第 21 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
按照GMP规定，下列有关批生产记录的说法错误的是（)
A.应字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名医,学,全,在,线,提,供www.med126.com，并使数据仍可辨认
D.批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年
E.保持整洁，不得撕毁和更改
正确答案：E,
第 22 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
批生产记录在填写过程中（)
A.允许更改，更改时，要将原数据完全涂掉，并签名
B.允许更改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
C.不允许更改，按作废处理，重新填写
D.经车间主管批准允许更改，注明“作废”，保留原填错记录，重新进行填写并签名
E.经车间主管批准允许更改，将原纪录撕掉，重新填写并签名
正确答案：B,
第 23 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
“批号”是指（)
A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品
B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字．用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
E.用于识别“批”的符号
正确答案：B,
第 24 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
依照GMP规定，下列说法错误的是（)
A.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材
B.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志
C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行
D.不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品应在太阳底下晒干
E.生产前应确认无上次生产遗留物
正确答案：D,
第 25 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范 >
直接入药的药材粉末，配料前应做（)
A.无菌检查
B.内毒素检查
C.微生物检查
D.热源检查
E.含量检查
正确答案：C,
