2016年药事管理与法规真题及答案
1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)
B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)
C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试
D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试
答案：D
2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是
A.生化药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药
答案：D
3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查
C.药物临床应用管理
D.药品召回
答案：C
4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
答案：C
5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全
答案：A
6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格
D.
答案：B
7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)
A.易制毒化品专有
B.兴奋剂专用标识
C.疫苗专用标识
D.免疫规划专用标识
答案：D
8.关于保健食品的说法，错误的是
A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
B.声称保健功能的，应当具有科学依据
C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用
答案：D
9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C、国家药典委员会
D、中国食品药品检定研究院
答案：D
10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企 药品收货与验收的说法，错误的是
A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检 查
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开 箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 货，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度 要求的应当拒收
答案：C
11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与 养护要求的说法，正确是
A.中成药与中药饮片必须分库存放
B.不同批号的药品必须分库存放
C.药品与非药品必须分库存放
D.外用药与其他药品必须分库存放
答案：A
12.《药品生产质量管理规范》（GMP)认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现
答案：C医学全.在.线.提供. www.med126.com
13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉 药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告， 逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重 的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任 人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的 违法情形是
A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定 进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医 师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和 第一类精神药品处分的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一 类精神药品处方进行核对，造成严重后果的。答案：A
14.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成 和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于
A.蛋白同化制剂B.刺激剂 C.血液兴奋剂D.肽类激素
答案：A
15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片 的行为，不符合规定的是
A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店
答案：A
16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻 醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经
A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准 C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准答案：B
17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品 药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规 定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部 门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐 批检验
答案：C
18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是
A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
答案：A
19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号)，新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品
答案：C
20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是
A.进品原料
B.XX省转销，XX总代理
C.企业形象标志，企业防伪标识
D.印刷企业，印刷批次
答案：C
21.根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是
A.负责处方或用药医嘱审核
B.负责指导病房（区)护士请领，使用与管理药品
C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责
答案：D
22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是
A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款
C.情节严重的，撤销药品批准证明文件
D.构成犯罪的，追究刑事责任
答案：B
23.根据《中华人民共和国反不正当竟争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是
A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品
B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场
C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价
D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密
答案：D
24.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是
A.天然药物提取物
B.天然药物提取制剂
C.中药人工制品
D.已申请专利的中药制剂
答案：D
25.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药 品广告中出现 A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称答案：C
26。根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格 式符合规定的是 A. 国卫药注字 J20160008B.国药准字 S20143005C.国食药准字 Z20163026D.国食药监字H20130085
答案：B
27、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是
A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
答案：A
28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是
A.先注射制剂后口服制剂
B.先选乙类目录后选甲类目录
C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用
D.先缓控释剂型后常释剂型
答案：C
29.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是
A.处方药
B.注射剂
C.获得中药一级保护的中药品种
D.麻醉药品和第一类精神药品
答案：B
30.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批的事项是
A.药品委托生产许可
B.中药材GAP认证
C.药品零售企业GSP认证
D.互联网药品交易服务企业审批
答案：B
