大单元

小单元

细目

要点

五

中
药
质
量
标
准
与
鉴
定

（一)中药的质量标准

1.国家药品标准

（1)中国药典
（2)部颁药品标准

2.地方药品标准

（1)省、自治区、直辖市中药材标准
（2)省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范

（二)中药鉴定的内容和方法

1.中药的真实性鉴定

（1)基源鉴定
（2)性状鉴定
（3)显微鉴定
（4)理化鉴定
（5)其他鉴定方法和技术

2.中药的安全性检测

（1)主要的内源性有毒、有害物质及检测
（2)外源性有害物质及检测：重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量的检测

3.中药的质量评价

（1)传统经验鉴别
（2)纯度检查：杂质、水分、灰分、色度、酸败度
（3)与有效性有关的定量分析：全草类中 药含叶量的检查、浸出物和含量测定
（4)中药生物活性测定法

六

中
药
制
剂
与
剂
型
（一)

（一)中药制剂的剂型分类选择

1.中药制剂的原料

中药制剂原料的类型

2.中药制剂的剂型分类

剂型的不同分类方法及涉及的剂型

3.中药制剂的剂型选择

（1)剂型与疗效
（2)剂型选择的基本原则

（二)中药制剂卫生与稳定性

1.中药制剂卫生

（1)中药制剂微生物限度标准
（2)中药制剂可能被微生物污染的途径

2.中药制剂的稳定性

（1)影响中药制剂稳定性的因素
（2)提高中药制剂稳定性的方法

（三)散剂

散剂的特点、分类与质量要求

（1)特点
（2)分类
（3)散剂生产与贮藏的有关规定
（4)散剂质量检查项目与要求

（四)浸出制剂

1.特点与分类

（1)特点
（2)分类

2.汤剂与合剂

（1)汤剂的特点、影响汤剂质量的主要因素
（2)合剂的特点及质量要求

3.糖浆剂与煎膏剂

糖浆剂、煎膏剂的特点及质量要求

4.酒剂与酊剂

酒剂、酊剂的特点及质量要求

5.流浸膏剂、浸膏剂、茶剂

（1)流浸膏剂、浸膏剂的特点与质量要求
（2)茶剂的分类、特点与质量要求

（五)液体制剂

1.液体制剂特点与分类

（1)特点
（2)分类

2.表面活性剂

（1)表面活性剂的毒性
（2)表面活性剂在中药制剂中的应用

3.真溶液型液体制剂

（1)特点
（2)分类

4.胶体溶液型液体制剂

（1)特点
（2)分类

5.乳剂型液体制剂

（1)特点与分类
（2)乳剂不稳定现象
（3)影响乳剂稳定性的因素及稳定化措施

6.混悬型液体制剂

（1)特点与分类
（2)常用附加剂及应用
（3)影响混悬型液体制剂稳定性的因素及稳定化措施

7.液体制剂的质量要求

（1)液体制剂生产与贮藏的有关规定
（2)液体制剂质量检查项目与要求

六

中
药
制
剂
与
剂
型
（二)

（六)注射剂

1.特点与分类

（1)特点
（2)分类

2.热原

（1)热原的来源及致热特点
（2)热原的基本性质
（3)污染热原的途径与去除方法

3.注射剂的溶剂

（1)制药用水的种类及应用
（2)注射用水与注射用油的质量要求

4.注射剂的附加剂

（1)增加药物溶解度的附加剂及其应用
（2)防止药物氧化的附加剂及其应用
（3)调节渗透压的附加剂及其应用
（4)调节pH的附加剂、抑菌剂、减轻疼痛的附加剂及其应用

5.中药注射剂的半成品

中药注射剂半成品的基本要求

6.输液剂、乳状液型注射剂与中药注射用无菌粉末

（1)特点
（2)分类

7.注射剂的质量要求

（1)注射剂生产与贮藏的有关规定
（2)注射剂质量检查项目与要求

（七)眼用制剂

1.特点与分类

（1)特点
（2)分类

2.眼用制剂的附加剂

（1)渗透压调节剂
（2)pH调节剂
（3)抑菌剂
（4)黏度调节剂
（5)其他附加剂

3.眼用制剂的质量要求

（1)眼用制剂生产与贮藏的有关规定
（2)眼用制剂质量检查项目与要求

4.眼用制剂中药物吸收的途径及影响吸收的因素

（1)眼用制剂中药物吸收的途径
（2)影响眼用制剂中药物吸收的因素

（八)外用膏剂

1.特点与分类

（1)特点
（2)分类

2.药物透皮吸收的途径及其影响因素

（1)药物透皮吸收的途径
（2)影响药物透皮吸收的因素

3.软膏剂

（1)特点
（2)基质的质量要求与类型
（3)油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质的特点、代表品种及应用

4.膏药

（1)膏药的特点及种类
（2)黑膏药基质的组成

5.贴膏剂

（1)橡胶贴膏的特点与组成
（2)凝胶贴膏的特点与组成

6.贴剂

特点与组成

7.外用膏剂的质量要求

外用膏剂质量检查项目与要求

（九)栓剂

1.分类、作用特点与吸收

（1)分类
（2)作用特点
（3)直肠给药栓剂中药物的吸收途径及影响因素

2.栓剂的基质

（1)基质的要求
（2)基质的种类、代表品种及应用

3.栓剂的质量要求与贮藏

（1)栓剂质量检查项目与要求
（2)贮藏

（十)胶囊剂

1.分类与特点

（1)分类
（2)特点
（3)不宜制成胶囊剂的药物
（4)软胶囊对填充物料的要求

2.胶囊剂的囊材与质量要求

（1)明胶空心胶囊的囊材组成
（2)软胶囊的囊材组成
（3)胶囊用明胶及其质量要求

3.空心胶囊与质量要求

（1)明胶空心胶囊及其质量要求
（2)肠溶明胶空心胶囊及其质量要求

4.胶囊剂的质量要求

胶囊剂质量检查项目与要求