一起医疗纠纷，引出对重庆最大的一家医院使用伪劣医疗器械的质疑

　　文/《瞭望》新闻周刊记者王晓磊

　　重庆市民方向明决定继续“维权”。

　　他“维权”的对象是号称“重庆市规模最大、设备最先进、技术实力最强的综合性医院”——重庆医科大学附属第一医院(下称重医大附一院)。方向明称，该院曾把一种名为“髓内分叉固定器”(又名“分叉针”)的器械安装在自己腿内，一年后折断，导致其左腿扭曲变形，比右腿短了数厘米。

　　他还表示，医院不能提供这种针的生产许可证、鉴定批准号、产品合格证，长期隐瞒该针的伪劣医疗器械身份。

　　对于“分叉针”是否属于伪劣医疗器械，重庆和北京两地机构作出的司法鉴定结果截然相反。对于患者的病情，不同医院间的诊断结果也互相“打架”，最大测量结果相差近3倍。

　　重医大附一院坚决否认患者的质疑。在《瞭望》新闻周刊记者的数次采访要求中，院方没有提供“分叉针”的《生产准许证》和“鉴定批准号”等关键信息。4月19日，记者试图进一步了解情况时，该院宣传部门的一位负责人反问：“现在全国人民都忙着抗震救灾，你现在来问这个事是什么意思？”

　　争议“分叉针”

　　受到质疑的“分叉针”是重医大附一院自行发明的一种内固定医疗器械。医院的官方网站上，注明该院为“重庆市规模最大、设备最先进、技术实力最强的综合性医院”，也是“全国首批三级甲等医院”。

　　1996年，方向明因左股骨骨折，到重医大附一院就诊。医院在他的左股骨里安上了“分叉针”进行内固定。不到一年，这根“针”在他体内断了，留下一截长达10厘米的残体。

　　“‘分叉针’断了后，重医大附一院给我作了鉴定，”方向明说，“结果是左股骨缩短5厘米，弯曲15度以上，功能严重障碍。”该院在1999年出具的医疗鉴定书证实了这一说法。

　　方向明被定为二级伤残，后不能胜任原来在空压厂的锯工工作并下岗。由于重医大附一院向其告知，断针留在体内有一定固定作用，可以不用取出，方向明接受了这一说法，这根针长期留在了体内。

　　数年后，方向明感觉左腿疼痛剧烈，行走困难，“站不到几分钟就疼得很，实在受不了了”。2007年，他先后在第三军医大学重庆大坪医院、重庆市第五人民医院检查，发现左腿“畸形愈合”，必须立即手术，取出断针，截骨矫形，否则病情可能恶化。

　　一位曾为其诊疗的医生在要求匿名的前提下告诉本刊记者，所谓“畸形愈合”，可以是长度上的畸形，也可以是角度上的畸形，而方向明两者都有。

　　得知身体存在严重伤害后，方向明去找重医大附一院“讨说法”。院方态度强硬，坚称“分叉针”是合格正规产品，自身的诊疗行为不存在过错，双方僵持不下。

　　2007年4月，经司法机关委托，重庆法正司法鉴定所承担了这一纠纷的司法鉴定工作。该鉴定所又委托重庆第三人民医院进行司法诊断，结论是“分叉针”“应认为是合格正规产品”，医院无医疗过错。这份鉴定被认为在很大程度上导致了方向明起诉医院的官司败诉。

　　伪劣医疗器械？

　　“分叉针”到底是不是正规合格的医疗器械？

　　重医大附一院使用“分叉针”给方向明治病的时间是1996年。本刊记者查询了1991国家医药管理局的《医疗器械新产品管理暂行办法》和《医疗器械管理暂行办法》，其中规定，凡是“植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险”的医疗器械，必须由国家医药管理局核发《生产准许证》，并取得“鉴定批准号”。

　　两份《办法》中还规定：“没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品，一律不得生产、销售和宣传”，“未取得鉴定批准号，生产、销售医疗器械新产品的……按生产、销售伪劣产品有关法规处罚”。

　　方向明质疑，为什么多年来医院一直不能提供“分叉针”的《生产准许证》和“鉴定批准号”？他认为：“答案只有一个，就是它根本没有到国家医药管理局审批，根本就是伪劣产品。”

　　重庆法正司法鉴定所则认为，“分叉针”“应认为是正规产品”，因为这一产品在发明后取得了专利证书，并与张家港某正规医疗器械厂签了转让合同。但该鉴定没有提国家要求的《生产准许证》和“鉴定批准号”一事。

　　重医大附一院称，“分叉针”取得了专利，且是授权正规厂家生产的，是正规产品。本刊记者在采访过程中，多次询问医院“分叉针”是否曾到国家管理部门注册审批，并请其提供“分叉针”的《生产准许证》和“鉴定批准号”等关键信息。但医院宣传部门负责人表示，由于“分叉针”的发明者已经去世，相关信息不好查询。在医院提供给记者的“情况说明”中，仍强调分叉针是“专利产品”，没有一处提到国家管理部门的注册审批情况。

　　为求证“分叉针”到底是否进行了注册审批，本刊记者在国家食品药品监督管理局官方网站进行了查询。在其公布的81251条国产医疗器械名录中，记者没有发现有1996年前批准的由重庆研发、在张家港生产的“髓内分叉固定器”、“分叉针”或“髓内针”。

　　那么，只有专利证书，是否就可以代替国家管理部门的审批？记者为此咨询了重庆知识产权部门，答复是专利证书和医疗器械注册审批是不能等同的，一种医疗器械是否可以生产、销售，应到行业主管部门注册审批。

　　这种“分叉针”到底有多少患者用过？记者了解到，重医大附一院曾经批量订购这种“分叉针”，并将其用在了其他病人身上。记者查阅该医院和张家港某医疗器械厂的协议书发现，双方约定厂家首批生产35套，每套价格2000至2500元，厂家每年向医院提供销售额的6%作为转让费。在这份协议书中，医院宣称这种针“已临床应用42例”。记者同时查询方向明保存的一份录音资料发现，一位院方负责人承认，除了方向明外，“分叉针”在治疗另一名骨折病人时也曾断过。方向明称说话的就是“分叉针”的发明人李怀先。

　　会“伸缩”的左腿

　　除了涉嫌伪劣医疗器械的“分叉针”外，让方向明感到愤懑的还有他扑朔迷离的“维权”经历：对于他左腿在畸形愈合后到底缩短了多少，各家医院的测量结果反差巨大，最大差距达到3倍。“好像我的左腿有‘伸缩’功能”，方向明说。

　　根据患者保留的资料记载，重医大附一院最早给方向明作的鉴定，是左股骨缩短5厘米。几年后，方向明到重庆市第五人民医院检查，结论是左下肢缩短5厘米；又到第三军医大学重庆大坪医院检查，结论是左下肢缩短4.5厘米。此时，几家医院的检测结果都基本上一致。

　　然而，在方向明向重医大附一院“讨说法”时，他的左腿长度就开始“变长”了。重庆法正司法鉴定所委托进行的司法诊断显示，方向明的左右下肢股骨相差约1.7厘米，仅仅是另外三份检查结果的1/3。

　　对于测量中可能产生的差距，重庆法正司法鉴定所这样解释：“对长度和畸形的角度有不同的测量及认定方法，人类对损伤也有自动修复的功能，因此，不同检测方法及不同时段的计量值必然产生差异”，同时自称其采取的测量方式是比较准确的。

　　患者质疑：一个人的两条腿到底相差多长，是否如此难以分清，以至于几家大医院的检查结果会相差好几倍？

　　疑惑之下，2008年9月，方向明来到北京，在以骨科治疗闻名的积水潭医院进行检查。在患者保留的积水潭医院X光双下肢长片上，记者看见，方向明左下肢骨长约850毫米，右下肢骨长约900毫米，相差5厘米，与最早的医院检测结果一致。

　　司法鉴定“打架”

　　争论的焦点，还不止是一条会“伸缩”的左腿。对于“分叉针”是否系伪劣医疗器械、重医大附一院是否存在医疗过错等关键问题，重庆和北京两地的司法鉴定机构也得出了截然相反的两份结论。

　　重庆法正司法鉴定所认为，“分叉针”应认为是正规产品，没有发现重医大附一院在治疗时存在医疗过错。

　　北京华夏物证鉴定中心则认为，“分叉针”虽然申请了国家发明专利，但是国家发明专利与合格的医疗器械产品是不能等同的。它没有鉴定批准号，没有取得《生产许可证》，更没有产品合格证，“是一个不能应用于临床治疗的伪劣产品”。重医大附一院“完全违背了医疗原则”“在诊疗过程中，在内固定的选择上，存在明显的医疗过错，其过错与方向明目前损害后果的参与度在70%～90%。”

　　这两家互相“打架”的司法鉴定机构都有合法身份。本刊记者查询发现，法正司法鉴定所是一家正规司法鉴定机构，而北京华夏物证鉴定中心在网站首页强调了自身的权威，是国家级专业司法鉴定机构，首批通过了司法部的鉴定资格审查。

　　上述曾为方向明进行过诊断的重庆某医院骨科教授认为，植入方向明体内的内固定针和他现在的左腿“畸形愈合”之间肯定是有联系的。他同时表示，把未到国家管理部门注册审批的医疗器械用于临床的现象并不常见。

　　尽管过程“扑朔迷离”，方向明决定继续“维权”。三十多岁的他现住父母家中，父亲同样身患残疾，母亲有多年冠心病史，妻子已经和他离婚。他说他的人生很阴暗，感到再也没有地方去说理了，“河南有个张海超‘开胸验肺’，难道我只有‘截腿验针’才行吗？”


来源：《瞭望》