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药师考试药物分析:抗生素类药物分析概述
来源:医学全在线 更新:2007/5/20 字体:
抗生素类药物种类繁多,性质复杂,目前已达300多种,95版药典已收载原料及该类制剂104种。
  来源:多数生物合成(发酵),少数化学合成或半合成制得。
  特点:生产技术复杂、不易控制,异物污染可能性较大(虽经精制提纯,仍常含有杂质);多数不稳定,分解产物带入,使降低、无效或有毒性。
  各国药典均制定了“性状、鉴别、检查及含量测定(效价测定)”
  检查项下,除“水分、溶液的澄清度与颜色、酸碱度、乙醇中不溶物、硫酸盐、炽灼残渣、重金属”外,还规定“异常毒性、热原、降压物质、无菌”等,此外,还规定“结晶性、抽针试验、悬浮时间与抽针试验、吸碘物质” 等。 医学全.在线www.med126.com
  效价测定方法生物学法和化学及物理化学法两大类:
  生物学方法:是以抗生素对细菌的效应(抑制细菌生长或杀菌力)作为衡量效价的标准。优点:原理和临床使用的要求一致,更能够确定抗生素的医疗价值,方法灵敏度高,纯度要求低,适用与已知或新发现的抗生素,同一类不需分离,可一次测定总效价。缺点:操作步骤多、测定时间长,误差大。
  化学及物理化学法:是利用其特有的化学和物理化学性质及反应而进行测定。适用于提纯的及化学结构已确定的抗生素,迅速、准确、专属性强。缺点:杂质往往有相同的结构,对纯度要求高,一类抗生素的共同结构反应时,所得结果,只能代表药物总的含量,不代表生物效价。
  通常理化方法要求:正确可靠、专属性强、操作简便、省时、试剂易得、样品用量少、测定结果与生物效价一致。
目前各国药典所收载的理化方法测定的抗生素有:β-内酰胺类、氯霉素类、及灰黄霉素等,其中HPLC法应用越来越广,美、英、日等有数十种;中国药典95版37种头孢菌素族抗生素原料及制剂,有14种采用HPLC法。
  本章主要讨论β-内酰胺类、氨基糖甙类、四环素类抗生素的物理化学性质、鉴别反应、杂质检查、含量测定原理与方法及有关质量等问题。
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