2019年执业西药师《答疑周刊》第3期
问题索引：
1.【问题】注射剂的质量要求都有哪些？具体是怎样的？
2.【问题】关于注射剂的附加剂，如下题，如何作答？
3.【问题】关于热原性质，如下题，如何作答？
具体解答：
1.【问题】注射剂的质量要求都有哪些？具体是怎样的？
【解答】注射剂的一般质量要求
①pH：注射剂的pH应和血液相等或相近（血液pH约为7.4)。一般控制在4～9的范围内；②渗透压：要求与血浆的渗透压相等或相近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性；③稳定性：注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期内安全、有效；④安全性：注射剂必须对机体无毒性、无刺激性，降压物质必须符合规定，确保安全；⑤澄明：溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒；⑥无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物；⑦无热原：注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定。
2.【问题】关于注射剂的附加剂，如下题，如何作答？
下列注射剂附加剂中可作等渗调节剂的是
A.乳糖
B.甘氨酸
C.苯甲醇
D.葡萄糖
E.卵磷脂
【解答】D
其中乳糖、甘氨酸作填充剂；苯甲醇作抑菌剂；卵磷脂作乳化剂。
关于注射剂附加剂如下表：
| 附加剂 | 举例 |
| 螯合剂 | EDTA-2Na |
| 抗氧剂 | 焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 |
| 助悬剂 | 羧甲基纤维素、明胶、果胶 |
| 稳定剂 | 肌酐、甘氨酸、烟酰胺 |
| 增溶剂、润湿或乳化剂 | 聚山梨酯（20、40、80)、聚氧乙烯蓖麻油、聚维酮、卵磷脂 |
| 抑菌剂 | 苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞 |
| 等渗调节剂 | 氯化钠、葡萄糖、甘油 |
| 局麻剂 | 盐酸普鲁卡因、利多卡因 |
| 填充剂 | 乳糖、甘露醇、甘氨酸 |
| 保护剂 | 蔗糖、麦芽糖、乳糖 |
3.【问题】关于热原性质，如下题，如何作答？
下列不属于热原性质的是
A.耐热性
B.水溶性
C.滤过性
D.不挥发性
E.氧化性
【解答】E
热原的性质包括：①耐热性：热原在60℃加热1小时不受影响，100℃加热也不降解，但在120℃下加热4小时能破坏98%左右，在180℃～200℃干热2小时或250℃、30～45分钟或650℃，1分钟可使热原彻底破坏。在通常注射剂的热压灭菌法中热原不能被完全破坏；②过滤性：热原体积小，约在1～5nm，一般的滤器均可通过，即使微孔滤膜也不能截留，但可被活性炭吸附；③水溶性：由于磷脂结构上连接有多糖，所以热原能溶于水；④不挥发性：热原本身不挥发，但在蒸馏时，可随水蒸气中的雾滴进入蒸馏水，故蒸馏水器应有完好的隔沫装置，防止热原污染；⑤其他性质：热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂，如高锰酸钾或过氧化氢等破坏。热原不具有氧化性，所以本题选E.
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