（三)临床试验的实施

　　疗效的分析可以针对一组完整的治疗方案，也可以是某治疗单元的评价，如冠心病监护作用。评价的指标可以是存活或死亡、有效或无效、并发症的发生与否、某种症状或体征的出现与消失，以及衡量病情严重程度的实验室指标等。在实施临床试验时可采取符合设计原则的各种形式。这里介绍一个试验，供学习之用。

　　糖制冠心片双盲法治疗冠心病心绞痛112例疗效分析（就中华心血管病杂志.陈可冀等，1982，10（2)，本书有改编)。

　　临床试验时间：1980年8月～1981年8月。

　　资料与方法如下。

　　（1)病例选择标准：选择男性40岁以上，女性45岁以上，符合下述条件之一，心绞痛发作每周至少3次以上者。

　　1)典型心绞痛，平时或疼痛发作时心电图呈心肌缺血改变或运动试验阳性者。

　　2)心绞痛症状虽不典型，但心电图诊断明确者。

　　（2)分组：将选择的112例按随机分配原则，将病例分为甲、乙两组。甲组60人，乙组51人，进行双盲法治疗。两组用药顺序进行自身前后交叉。两组患者心绞痛类型的分级是可比的，见表6-1。治疗期间进行仔细的观察和记录，治疗结束后对甲、乙两组疗效进行比较。

表6-1 心绞痛类型与轻重分级

　　注：112例分组进行自身前后交叉治疗，故总例数为112×2=224

　　（3)方法：精制冠心片（代号为Ⅰ号片)与安慰剂（代号为Ⅱ号片)，两者外形与剂量完全相同。用法均为每次6片，一日3次，4周为一疗程。甲组第一阶段服Ⅰ号片，第二阶段改服Ⅱ号片；乙组第一阶段服Ⅱ号片，第二阶段改服Ⅰ号片。服药期间停用其他抗心绞痛药物，允许在心绞痛发作时含硝酸甘油片或其他速效中药。服药前，两组均作心电图、肝功能、血、尿常规检查。两个疗程结束时，分别复查上述项目。然后评定疗效。

　　（4)疗效评估

　　1)评定标准：疗效评定与心绞痛分级，按1974年冠心病及高血压病普查预防座谈会修订的“心绞痛症状疗效评定标准”进行。

　　2)结果：

　　①对112例心绞痛患者进行不同疗法疗效比较，如表6-2可见，甲乙两组服用精制冠心片疗效分别为77.0％与84.3％，两组比较无显著差异（P>0.25)。

表6-2 不同疗法对心绞痛疗效比较

　　甲、乙两组分别于第一、第二疗程交叉服用，各112例，其心绞痛总有效率用精制冠心片组为80.4％，而用安慰剂为16.1％。两者相比差异显著（P<0.01)。甲组改服安慰剂后疗效降至8.2％，而乙组改服精制冠心片后疗效升至84.3％。甲、乙两组各自两个阶段相比，均有明显差异（P<0.001)。

　　②心绞痛分级与心绞痛疗效，见表6-3。精制冠心片对轻、中度心绞痛疗效较好，分别为82.5％与80.0％。安慰剂对多数患者无效。

表6-3　心绞痛轻重与疗效

　　以上精制冠心片的临床疗效观察，病例选择是根据统一诊断标准，随机分组，双盲治疗，并进行自身前后交叉用药，所以设计是比较严谨。两组病例的条件是可比的。观察结果防止了偏倚。因此，试验结果是可信的。

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