诊断试验不同于筛检试验处是，筛检试验把病人及可疑病人与无病者区别开来。诊断试验则是进一步把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来，

　　（一)诊断方法

　　1.诊断指标　可以分为三类。

　　（1)主观指标：指由被诊断者的主诉而确定的，如不舒服、头晕、头痛、食欲不振、失眠等等。这些指标最容易受被诊断者的主观影响而改变。如病人信任某医生给他服用了好的安眠药（可能根本不是安眠药)，他可能就认为自己睡得好（实际上也许和往常一样)。因此，仅凭被诊断者主观感觉的指标，作为诊断指标常常很难反映真实情况。

　　（2)半客观（或半主观)指标：指根据诊断者的感觉而加以判断的指标，如肿物的硬度，肺部啰音的多少，脉象弦、滑等等。因为由诊断者主观判断，不同诊断者常易出现不同的判断。应用时，必须严格规定标准。

　　（3)客观指标：能用客观仪器加以测量的。很少依赖诊断者及被诊断者的主观意识判断，所以是比较最可靠的。在这类指标中，被观察者死亡的结果是一个绝对客观的指标，是不易弄错的。用仪器测定的结果，如体温计测的体温，胸部X线片观察肺部及胸骨病变，用血压计测定血压等等。这些都是客观记录下来的，但其结果是由观察者去判断的，虽然各观察者之间的差别不应该太大，但也存在不一致的机会。因此在应用一般客观指标时，也应该严格规定其详细的标准，以便得到可靠的结果。用自动记录仪器，也可得到可靠的读数。

　　2.诊断标准　诊标指标确定之后，就应该确定一个诊断标准（诊断界限)用以区别正确与异常。由于调查或筛检的结果经常以发病率、患病率、死亡率来表示，而这些率的分子是病人或因某病而死的人数。如果诊断不正确或诊断标准不一致，则所得出的率就不一样。

　　设以高血压患病率调查为例。以血压计上的kPa（1kPa=7.5mmHg)作为高血压的诊断指标。对高血压必须规定一个诊断标准。通常采用WHO规定的标准，即收缩压（SBP)为≥21.3kPa及（或)舒张压（DBP)≥12.7kPa为诊断高血压的标准。如果不同地区或不同时期采取的标准不一，则其结果不能相同。即或在同一地区、同一时间采取不同标准，也会得不同的结果。按一个地区血压值的分布如图5-2。如果以舒张压≥12.0kPa诊断为高血压，则高血压患病率为25.3％，如以≥12.7kPa作为高血压，则高血压患病率为14.5％，如以≥14.0kPa为标准，则患病率为4.8％。可见诊断标准必须统一与固定，才能得到准确的患病率。

　　在测定眼内压以诊断青光眼，测定血清转氨酶的单位数以判断是否正常，以血清效价来判定正常，以皮肤反应的红晕、荨麻疹直径大小判定阳性等等，都有一个正确的诊断标准问题。

　　通常遇到的情况是正常人的数值与病人的数值有重叠情况，如有人收缩压在20.0kPa还可被认为是正常值，而有的人则已属高血压；肥达反应H凝集效价有一些病人为1：80，而有一些健康人也可以有这种凝集效价。这种重叠的情况如图5-3所示。A为病人的最低值，B为非病人的最高值，在AB之间则既有病人，又有非病人。如果把病人与非病人的分界订在A，固然不会漏掉病人，但将会把一部分非病人划为病人组中；如果将分界订在B，虽没有将非病人误算为病人的情况，但又可以漏掉相当一部分病人；将分界订在AB之间的某个数值，则既有一小部分病人被算作非病人（漏诊)，又有一小部分非病人被算作病人（误诊)。

图5-2 30～60岁158906人舒张压分布

图5-3 病人与非病人不同数值的分布示意图

　　在选定标准时，应该考虑到假阴性（漏诊，将病人作为非病人)或假阳性（误诊，将非病人作为病人)时，鉴别诊断试验的繁简程度；漏掉一个可能的病例其后果如何，有没有什么严重性；一定间隔期后再一次检查的可能性：以及该病的患病率等因素，以拟定一个合适的标准。在流行病学调查时应严格按规定标准进行诊断，不允许随意更改。这样就应该允许有一定程度的假阳性错误（第一类错误，α)或一定程度的假阴性错误（第二类错误，β)。医.学.全.在.线.网.站.提供

　　3.误诊率、漏诊率按图5-3，设将病例诊断标准定于AB之间，则在该分界左侧的小部分病人将被诊断为非病人（假阴性，漏诊)，而在该分界右侧的小部分非病人将被诊断为病人（假阳性，误诊)。诊断标准确定后，在人群中进行诊断时，可能出现如表5-1的情况。

表5-1 按所定诊断标准将人群分组

　　灵敏度，（式5-1)，即实际有病而按该诊断标准被正确地判为有病的百分率（真阳性率)。

　　特异度，（式5-2)，即实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分率（真阴性率)。

　　灵敏度、特异度高表示该项诊断试验对于有病、无病的识别能力强。

　　假阴性率（漏诊率、第二类错误，，（式5-3)，即实际有病，但根据该诊断标准被定为非病者的百分率。

　　假阳性率（误诊率、第一类错误，，（式5-4)，即实际无病，但根据该诊断标准被定为有病的百分率。

　　一项诊率效率高的诊断方法应该是真阳性率高，假阳性率低。这二项之比称为该诊断的似然比（likelihood ratio，LR)，似然比愈大，诊断的价值也愈大。

　　　　（式5-5)

　　计算灵敏度、特异度应该用规范的诊断方法。此诊断方法是目前临床应用的灵敏度和特异度都最高的方法（或标准)，又叫“金标准”（gold standard)。比如用冠状动脉造影诊断冠心病，用活检诊断结核、肿瘤，用手术诊断胆石症等。一个诊断方法如果不与金标准比较，则所得真、假阳性、真、假阴性不能反映真实的灵敏度、特异度。

　　一个诊断试验判定的结果与规范的标准诊断的结果相比时，二者相同的百分率叫符合率。符合率还可用于比较两个医生诊断同一组病人，或同一医生两次诊断同一组病人的结果。

　　　（式5-6)(式5-7)(式5-8)

　　一个诊断方法的正确诊断指数（r，Youden’s index)可用于比较两个诊断方法，它表示诊断方法的真实度。

　　r=1-（假阳性率＋假阴性率)=（灵敏度＋特异度)-1 　　　　（式5-9)

　　设以高血压为例，检查10000人，如以收缩压21.3kPa为诊断标准，阳性（≥21.3kPa)病人25人，阴性（<21.3kPa)病人25人，阳性非病人995人，阴性非病人8955人。可计算如下：

　　正确诊断指数=（0.50＋0.90)-1=0.40

　　如以收缩压17.3kPa为标准，阳性（≥17.3kPa)病人40人，阴性（<17.3kPa)病人10人，阳性非病人1990人，阴性非病人7960人。

　　正确诊断指数=（0.80＋0.80)-1=0.60

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