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灯盏花素注射液
医药数据查询入口汇总 字体:
别名
汉语拼音 deng zhan hua su zhu she ye
英文名 Deng zhan hua su injection
标准号 WS3-B-3822-98
药物组成 本品为灯盏花素的灭菌水溶液。
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1998年
剂型
性状 本品为黄色的澄明液体。
功效 活血化瘀,通络止痛。
主治 中风后遗症,冠心病,心绞痛
用法用量 肌内注射,每次5mg,日2次。静脉滴注,每次10-20mg,用500mll0%葡萄糖注射液稀释后使用,日1次。
用药禁忌 脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。使用本品后,偶见全身发痒、胸闷、乏力、皮疹、心津等现象。
方解 本方由一味药组成。用于心脑络脉瘀阻所致中风后遗症,冠心病,心绞痛。方中灯盏花素具有活血化瘀,通络止痛之功。
不良反应 使用本品后,偶见全身发痒、胸闷、乏力、皮疹、心悸等现象。
制备方法 将0.26g乙二胺四醋酸二钠溶于280ml的注射用水中,加入灯盏花素1g,搅拌使混悬,加入适量的碳酸氢钠,边加边搅拌至pH7-7.5时为止,充分搅拌使灯盏花素基本溶解,加注射用水至400ml,加入溶液体积0.1%的经活化的活性炭,搅拌吸附20分钟,除炭,精滤,经半成品检验合格后灌封,经100℃15分钟流通蒸气灭菌,灯检,包装;或将1g乙二胺四醋酸二钠溶于700ml的注射用水中,加入灯盏花素4g,同法制成1000ml注射液,即得。
检查 pH值:应为6.3-8.3。热原取本品,依法检查,剂量按家体重每1kg缓缓注射2.5mg,应符合规定。有关物质:照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(30:70:1)为流动相;检测波长为335nm。理论板数按灯盏花乙素峰计算应不低于1000。测定法:取本品适量,加水制成每1ml含25μg的溶液。取20μl注入液相色谱仪,记录2倍于主成分峰保留时间的色谱图,按归一化法计算除主成分峰及首峰以外的其他峰面积之和。其他峰面积之和不得大于总峰面积(除首峰外)的10%。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定。
鉴别 (1)取本品适量(约相当于灯盏花乙素5mg),加稀盐酸数滴,酸化后,置水浴上蒸干,加甲醇3ml使残渣溶解。取上述溶液1ml,加少许镁粉及数滴盐酸,水浴中微加热,显楼红色(2)取[含量测定]项下的溶液,照分光光度法测定,在284nm和335nm波长处有最大吸收。(3)取本品适量(约相当于灯盏花乙素15mg),拌入适量硅藻土,置水浴上蒸干,加甲醇20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取灯盏花素对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-水(16:1:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
含量测定 精密量取本品适量(约相当于灯盏花乙素5mg),置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。照分光光度法,在335nm的波长处测定吸收度,按灯盏花乙素(C21H18O12)的吸收系数(E1%1cm)为570计算,即得。本品含灯盏花素以灯盏花乙素(C18H18O12)计,应为标示量的95.0-105.0%。
浸出物
规格 2ml(5mg);5ml(20mg)
贮藏 避光,密封。
备注 灯盏花素质量标准: [处方]本品为灯盏细辛中提取的黄酮类成分。 [制法]取灯盏细辛,粉碎成粗粉,用3-4倍量的75%乙醇冷浸三次,第一、二次为72小时,第三次为48小时,冷浸液在80℃以下减压浓缩成浸膏,干蒸气浴上挥去乙醇,按生药:水=1:0.4加入沸蒸馏水搅拌使溶解,缓缓加入10%氢氧化钠溶液,调pH值至约6.5,趁热滤过,滤液加热,缓缓加入20%硫酸溶液,调pH值至2.0-2.5,在50-55℃保温15分钟,析出棕色沉淀物,倾取上层液,静置48小时后,析出棕色沉淀物,再次倾取上层溶液,静置24小时后,析出棕黄色沉淀物。分取棕色沉淀物和棕黄色沉淀物,分别用3-4倍量的乙醇洗涤2-3次,用蒸馏水洗至pH值中性,再用乙醇洗至乙醇液呈淡黄色,将沉淀物在80℃以下烘干,加适量甲醇,于水浴中加热回流15-20分钟使沉淀溶解,趁热滤过,滤液回收甲醇,冷却,静置24小时,析出灯盏花素结晶,滤过,母液再回收甲醇,冷却,静置24小时,析出结晶。将结晶物在80℃以下烘干,即得。 [性状]本品为黄色的粉末,有一定吸湿性;无臭,无味或味微咸。 [鉴别](1)取本品约1mg,用甲醇1ml溶解,加少许镁粉及数滴盐酸,置水浴中稍加热,显橙红色。(2)取本品约2mg,用甲醇2ml溶解,加0.1mol/L氯化锶甲醇溶液3滴及10%氨性甲醇溶液1-2滴,立即生成橙红色沉淀。(3)取[含量测定]项下的溶液,照分光光度法测定,在284±1nm和335±1nm波长处有最大吸收。 [检查]干燥失重取本品约0.5g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过8.0%。无菌取本品100mg,用1%碳酸氢钠的无菌水溶液1.4ml溶解后,加注射用水制成每1ml中含5mg的溶液20ml,依法检查,应符合规定。 [含量测定]精密称取本品10mg,置50ml量瓶中,加甲醇适量,于水浴50℃左右振摇使溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置1cm吸收池中,以甲醇为空白,照分光光度法,在335nm±1nm波长处测定吸收度,按灯盏花乙素(C21H18O12)的吸收系数(E1%1cm)为570计算,即得。本品按干燥品计算,含灯盏花乙素(C12H18O12)应为95.0-105.0%。 [贮藏]避光,密封。 [制剂](1)注射用灯盏花素(2)灯盏花素注射液(3)灯盏花素片注。灯盏细辛为菊科植物短葶飞蓬Erigeronbreviscapus(Vant.)Hand.-Mazz.的全草。
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