| 别名 | |
| 汉语拼音 | xue shuan tong zhu she ye |
| 英文名 | Xue shuan tong injection |
| 标准号 | WS3-B-3829-98 |
| 药物组成 | 本品为五加科植物三七Panaxnotog，inseng，（Burk.)F.H.Chen主根提取的三七总皂甙的灭菌水溶液。 |
| 处方来源 | 药品标准-中药成方制剂标准1998年 |
| 剂型 | |
| 性状 | 本品为淡黄色至黄色的澄明液体。 |
| 功效 | 活血祛瘀;扩张血管，改善血液循环。 |
| 主治 | 视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等。 |
| 用法用量 | 静脉注射每次2-5ml，以氯化钠注射液20-40ml稀释后使用，日1-2次。静脉滴注每次2-5ml，用10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，日1-2次。肌内注射每次2-5ml，日1-2次。理疗每次2ml，加注射用水3ml，从负极导入。 |
| 用药禁忌 | |
| 制备方法 | 取三七总皂甙适量（相当于人参皂甙Rg135g)、氯化钠8.5g，加注射用水500ml，煮沸使溶解，放冷，静置过夜，加注射用水至1000ml，加适量活性炭，搅匀，静置30分钟，滤过，用0.5mol/L氢氧化钠溶液或0.5mol/L盐酸溶液调pH值至5.5-7.0，灌封，灭菌，即得。 |
| 检查 | pH值：应为5.0-7.0。 溶血与凝聚：取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg1计)的溶液，取0.3ml置试管中，加生理盐水2.2ml，摇匀，加新配制的2%红血球混悬液（取兔血适量，除去纤维蛋白原，用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。按所得红血球体积，加生理盐水配成浓度为2%的混悬液)2.5ml，摇匀;同时做空白对照。于37℃放置2小时后观察结果，均应无溶血及红细胞凝聚现象。 异常毒性：取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg1计)的溶液，依法检查，按静脉注射法给药，应符合规定。热原取本品，依法检查，剂量按家兔每1kg注射1ml，应符合规定。 其他：应符合注射剂项下有关的各项规定。 |
| 鉴别 | 照人参皂甙Rb1与人参皂甙Rg1［含量测定］项下的方法进行薄层层析。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 |
| 含量测定 | 三七总皂甙：对照品溶液的制备：取人参皂甙Rg1对照品约10mg，经60℃真空干燥2小时，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得每1ml含Rg1对照品0.1mg的对照品溶液。 供试品溶液的制备：精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。 测定法：精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再加入高氯酸0.8ml，于60℃保温15分钟，冷却至室温，加冰醋酸5ml，摇匀。同时作空白对照、照分光光度法，在560nm波长处测定吸收度，计算，即得。 本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg1（C42H72O14)计，应为标示量的90.0-110.0%。 人参皂甙Rb1与人参皂甙Rg1：精密量取本品3ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb1对照品约3.5mg和人参皂甙Rg1对照品约2.5mg，经60℃真空干燥2小时，精密称定，分别置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，精密吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以含4%（W/V)磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（6O：35：9)的下层溶液为展开剂，在10-20℃温度下展开，取出，挥去有机溶剂并烘干，特板温度达90℃时，取出，迅速喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，放冷，照薄层色谱法进行扫描，波长λs＝535nm，λR＝650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每1ml含人参皂甙Rb1不得少于6.3mg，人参皂甙Rg1不得少于9.5mg。 |
| 浸出物 | |
| 规格 | 2ml（70mg，三七总皂甙)；5ml（175mg，三七总皂甙) |
| 贮藏 | 密封，避光。 |
| 备注 | 三七总皂甙质量标准： [制法]取三七主根粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用95%乙醇作溶剂，浸渍40小时后，以每分钟1-2ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙完全漉出（用liberman反应检查)，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，经水沉后进行脱脂处理，将脱脂液过树脂柱吸附并洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，浓缩至稠膏状，干燥，即得。 [性状]本品为淡黄色的无定型粉末，味苦。微甘。本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。 [鉴别]照人参皂甙Rb1与人参皂甙Rg1[含量测定］项下的方法试验。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 [检查]干燥失重取本品适量，在60℃真空干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.5%。溶血与凝聚同血栓通注射液的溶血与凝聚检查。均应无溶血及红细胞凝聚现象。异常毒性取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg1计)的溶液，依法检查，按静脉注射法给药，应符合规定。 [含量测定]三七总皂甙对照品溶液的制备同“血栓通注射液”三七总皂甙[含量测定］中对照品溶液的制备。供试品溶液的制备精密称取本品50mg置50ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置10ml具塞试管中，用无水乙醇稀释至刻度，即得。测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再加入高氯酸0.8ml，于60℃保温15分钟，冷却至室温，加冰醋酸5ml，摇匀;同时作空白对照。照分光光度法，在560nm波长处测定吸收度，计算，即得。本品以干燥品计算，含三七总皂甙以人参皂甙Rg1（C42H78O14)计，不得少于60.0%。人参皂甙Rb1与人参皂甙Rg1取本品10mg，精密称定，置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照“血栓通注射液”中人参皂甙Rb1与人参皂甙Rg1[含量测定］项下的方法，自“另取人参皂甙Rb1对照品约3.5mg”起依法操作，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品以干燥品计算，含人参皂甙Rb1不得少于20.0%，含人参皂甙Rg1不得少于30.0%。 [贮藏]密闭，避光，置阴凉干燥处。 [制剂]血栓通注射液。 |
