别名 |
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汉语拼音 |
xue sai tong zhu she ye
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英文名 |
Xue sai tong injection
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标准号 |
WS3-B-3590-98
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药物组成 |
本品为三七总皂甙制成的灭菌水溶液。
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处方来源 |
药品标准-中药成方制剂标准1998年
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剂型 |
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性状 |
本品为淡黄色或黄色的澄明液体。
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功效 |
活血祛瘀,通脉活络。
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主治 |
中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者,心脑血管疾病。
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用法用量 |
肌内注射:每次100mg,日1-2次;静脉滴注:每次200-400mg,以5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后缓缓滴注,日1次。
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用药禁忌 |
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制备方法 |
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检查 |
pH值:应为5.0-7.0。
异常毒性:取本品,加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂甙5.0mg的溶液,作为供试品溶液。取体重为17-20g的小鼠5只,在4-5秒钟内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中,全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡;如有死亡,另取体重为18-19g的小鼠10只复试,全部小鼠在48小时内不得有死亡。
热原:取本品依法检查,剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定。
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鉴别 |
(1)取本品1滴,置水浴上蒸干,加醋酐1ml溶解后,转入试管中,沿试管壁滴加浓硫酸1-2滴,显紫红色,摇匀后放置呈紫色。(2)照[含量测定]项下试验,供试品色谱中,在与人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>及三七皂甙R1对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
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含量测定 |
人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>、三七皂甙R<1>精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取经60℃真空干燥2小时的对照品人参皂甙Rb<1>3mg、人参皂甙Rg<1>2mg和三七皂甙R<1>2mg,精密称定,置于同一1ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl和4μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。喷以27%硫酸无水乙醇溶液,于105℃烘约5分钟,取出放冷至室温。照薄层色谱法进行扫描,波长:λS=535nm,λR=460nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。本品按标示量计算,含人参皂甙Rb<1>(C54H92O23)应为30%以上;含人参皂甙Rg<1>(C42H72O14)应为20%以上;含三七皂甙R<1>(C47H80O18)应为15%以上,人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>与三七皂甙R<1>的总量应不低于70%。
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浸出物 |
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规格 |
2ml(100mg);2ml(200mg);5ml(250mg);10ml(250mg)
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贮藏 |
密封,避光,置阴凉干燥处。
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备注 |
三七总皂甙的质量标准:三七总皂甙SanqiZongzaodai本品为五加科植物三七anaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的芦头按一定的工艺提制的总皂甙。
[性状]本品为淡黄色无定形粉末;味苦、微甘。本品易溶于甲醇、乙醇和水,难溶于丙酮、乙醚和苯,易吸潮。
[鉴别](1)取本品少许,加醋酐1ml,振摇使溶解,沿试管壁滴加浓硫酸1-2滴,显紫红色,摇匀后放置呈紫色。(2)照含量测定项下试验,供试品色谱中,在与人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>及三七皂甙R<1>对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
[检查]干燥失重取本品,在80℃干燥至恒重,减失重量不得超过5.0%。炽灼残渣不得超过0.5%。异常毒性取本品,加0.9%氯化钠注射液制成每1ml含5.0mg的溶液,作为供试品溶液。取体重为17-20g的小鼠5只,在4-5秒内每只注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中。全部小鼠在给药后48小时内不得死亡;如有死亡,另取体重18-19g的小鼠10只复试,全部小鼠在48小时内不得有死亡。热原取本品,加0.9%氯化钠注射液制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查。剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。
[含量测定]人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>、三七皂甙R<1>取本品0.1g,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取经60℃真空干燥2小时的对照品人参皂甙Rb<1>3mg、人参皂甙Rg<1>2mg,三七皂甙R<1>2mg,精密称定,置于同一1ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,此混合液作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl和4μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。喷以27%硫酸无水乙醇溶液,于105℃烘约5分钟,取出放冷至室温。照薄层色谱法进行扫描,波长:λs=535nm、λR=460nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
[功能与主治]活血祛瘀,通脉活络,具有抑制血小板聚集和增加心脑血流量的作用。
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