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人破伤风免疫球蛋白
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中西药分类 西药
作用分类 预防用生物制品\免疫球蛋白
英文名 Human Tetanus Immunoglobulin*
汉语拼音
别名
药物组成
性状 本品有冻干制剂及液体制剂两种。 冻干制剂为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象,加入标示量的20-25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,在15分钟内完全溶解,溶解后为无色或淡黄色澄明液体,可带乳光,不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。冻干制剂中水分应≤3%。 液体制剂为无色或淡黄色澄明液体,可带乳光,不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀,于57℃±0.5℃保温4小时后,应无凝胶化或絮状物。 冻干和液体制剂用生理盐水稀释至10g/L蛋白质浓度,在20℃±2℃测定其pH值为6.4-7.4,免疫球蛋白含量不低于蛋白质总量的90%,硫柳汞含量应≤0.1g/L,IgG单体及二聚体含量之和应≥90%,用钨酸沉淀法测定,蛋白质含量应≤180g/L。
功效
主治
用途 主要用于预防和治疗伤风
方解
药理作用 本品系由乙型肝炎疫苗免疫后,再经破伤风类毒素免疫的健康献血员中采集效价高的血浆或血清,经低温乙醇法提取并经病毒灭活处理的特异性免疫球蛋白制剂,其中90%以上为丙种球蛋白,含有高效价破伤风抗体。主要用于预防和治疗破伤风。
体内过程 破伤风免疫球蛋白进入机体后,可以快速提供被动免疫,使破伤风类毒素主动免疫尚未发挥作用前起到保护作用。大量应用可以起到治疗作用。由于其来自人血浆或血清,不存在异种蛋白的过敏反应,因此尤其适宜对马血清破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者进行注射。但其作用维持时间不长,如用本品作被动免疫的同时,可使用破伤风类毒素进行自动免疫,以取得持久的免疫效果。
剂型 注射剂
规格 注射剂:250IU/支。
用法用量 本品有注射液及冻干注射液。 1.只限臀部肌内注射,不需作皮试,不得作静脉注射。 2.冻干制剂用灭菌注射用水溶解,一般根据标签所示IU数加入适量溶解液,一切溶解、注射等操作均应按严格的消毒手续进行。 3.预防剂量 儿童、成人1次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍注射。
不良反应 无特殊不良反应。
注意事项 1.安瓿破裂、标签不清或过期失效者不可使用。 2.冻干制剂重溶后应为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光,如有摇不散的沉淀或异物不可使用。液体制剂久存可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散。 3.安瓿打开后,制品应1次注射完毕,不得分次使用。
贮藏 液体制剂于2-8℃避光保存和运输,冻干制剂于8℃以下避光保存和运输。自效价检定合格之日起,液体制剂效期为3年,冻干制剂效期为5年。
备注 *号为英文名国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances ,简称INN)或无国际专利药名
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