注册号 |
国食药监械(进)字2005第3402331号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
液体特种蛋白质控的主要组成:人血清,分析物。医学.全在线www.med126.com
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产品适用范围 |
该质控与ADVIA 1650/2400全自动生化分析仪一起使用,在医学临床上用于监控免疫球蛋白A,免疫球蛋白G, 免疫球蛋白M, C反应蛋白,转铁蛋白,风湿因子, a-1 抗胰蛋白酶,抗链球菌溶血素O,前白蛋白, 触珠蛋白等化学项目测试的精密度和准确性。 |
注册代理 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
售后服务机构 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
批准日期 |
2005.09.02 |
有效期截止日 |
2009.09.02 |
备注 |
生产者名称由“Bayer HealthCare LLC(BayerCorporation Diagnostics Division)”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,生产者地址与生产场所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”;注册代理与售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2005第3402331号”变更为“国食药监械(进)字2005第3402331号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
变更日期 |
2008.04.13 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生产厂地址(中文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产场所 |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
液体特种蛋白质控 |
产品名称(英文) |
Liquid Specific Protein Controls |
规格型号 |
液体特种蛋白质控1水平:3×1mL;液体特种蛋白质控2水平:3×1mL;液体特种蛋白质控3水平:3×1mL。 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1371-2005《液体特种蛋白质控》 |
附件 | |
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