| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3281472号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国Aurora Imaging Technology，Inc |
| 产品性能结构及组成 | 该介入系统由乳房专用磁振成像系统和活组织检查用具组成。专用磁振成像系统由AURORA操作 台、患者处理系统、磁体、梯度系统、RF系统、计算机系 统、AURORA界面组成。活组织检查用具由底板组件、插针 引导台组件(外、内侧)、位置显示单元、靶向定位计划应 用程序组成。本次注册不包括无菌乳房制动叶片，不包括 活检针。医学全在.线www.med126.com 主要性能：磁体是超导磁体，静磁场强度为1.5 T；最大梯度强度2.0G/cm；射频功率9KW；空间分辨力应 不大于2mm, 最小层厚1mm。信噪比应不小于１００。活组 织检查用具靶向定位定位精度±３．２ｍｍ。 |
| 产品适用范围 | 该产品能够在ＭＲ的引导下进行乳房外侧或内侧及临近解剖结构的微创诊断，诊断操作必须应用ＭＲ兼容的装置，这些装置由操作仪器及临床医师选择评价。 |
| 注册代理 | 北京益民卫康科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京益民卫康科技有限公司 |
| 批准日期 | 2006.09.30 |
| 有效期截止日 | 2010.09.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 39 High Street North Andover, MA 01845，U.S.A. |
| 生产场所 | 39 High Street North Andover, MA 01845，U.S.A. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 核磁共振导向介入系统 |
| 产品名称（英文) | MR-Guided Interventional System |
| 规格型号 | AURORA MR |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2401-2005 核磁共振导向介入系统 |
| 附件 | |
