| 生产场所 | 上海市张江高科技园区牛顿路501号 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3460108号 |
| 生产单位 | 微创医疗器械(上海)有限公司 |
| 地址 | 上海市张江高科技园区牛顿路501号 |
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| 产品名称 | 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名：Firebird 2) |
| 产品标准 | YZB/国 1244-2006 《冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由涂层支架和输送系统组成。支架材料为L605钴基合金。支架上的涂层由雷帕霉素药物和高分子生物材料(苯乙烯丁烯共聚物)组成。支架含药量为120～305ug。输送系统即球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 有效期 | 2012.01.14 |
| 批准日期 | 2008.01.15 |
| 产品适用范围 | 用以以下适应症：改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5～4.0mm；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满足，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 |
| 规格型号 | 支架长度(mm):13、18、23、29、33；支架直径(mm):2.5、2.75、3.0、3.5、4.0。 |
| 附件 | |
