| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3400357号 |
| 生产厂商名称（中文) | 德国罗氏诊断有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | AMYL组成：试剂1：HEPES组缓冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡萄糖苷酶、防腐剂。试 剂2：HEPES缓冲液、4，6-乙酰基(G7)-1，4-对硝基酚 (G1)-α-D-麦芽庚糖苷。医学全.在线www.med126.com P-AMYL组成：试剂1：HEPES组缓 冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡萄糖苷酶、单克 隆抗体、防腐剂。试剂2：HEPES缓冲液、4，6-乙酰基 (G7)-1，4-对硝基酚(G1)-α-D-麦芽庚糖苷。 |
| 产品适用范围 | 总淀粉酶（AMYL)诊断试剂盒应用酶动力学比色法的原理，用于检测人体血清、血浆及尿标本中的总淀粉酶。*胰淀粉酶（P-AMYL)诊断试剂盒应用用酶动力学比色法的原理，用于检测人体血清、血浆及尿标本中的胰淀粉酶。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品（上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 罗氏诊断产品（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.03.12 |
| 有效期截止日 | 2008.03.11 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH. |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim |
| 生产场所 | Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 淀粉酶诊断试剂盒 |
| 产品名称（英文) | AMYL and P-AMYL |
| 规格型号 | 见附页*See Attachment |
| 产品标准 | YZB/GEM 0850《淀粉酶诊断试剂盒》 |
| 附件 | |
