| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3400564号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成成份：非血清成份，人血清。医学全在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该质控品与ADVIACentaur化学发光免疫分析系统或ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用,在医学临床上用于监控甲胎蛋白、卡马西平、癌胚抗原、皮质醇、C-肽、地高辛、雌二醇、雌二醇第三代、铁蛋白、叶酸、卵泡刺激素、庆大霉素、总人绒毛膜促性腺激素、胰岛素、全段甲状旁腺素、IgE、黄体生成素、苯巴比妥、苯妥英、孕酮、催乳素、前列腺特异性抗原、三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离甲状腺素、睾酮、茶碱、三碘甲状腺原氨酸摄取量、促甲状腺素、促甲状腺素第三代、妥布霉素、丙戊酸、万古霉素、维生素B12等免疫化学项目测试的精密度和准确性。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2006.03.14 |
| 有效期截止日 | 2010.03.14 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”变更为“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”，生产者地址与生产场所地址由“BayerCorporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA”变更为“Siemens MedicalSolutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理与售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2006第3400564号”变更为“国食药监械(进)字2006第3400564号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Ligand Plus 1,2,3水平质控品 |
| 产品名称（英文) | |
| 规格型号 | REF：07642456(986000)水平质控品1:5×5ml/小瓶(冻干粉)；水平质控品2:5×5ml/小瓶(冻干粉)；水平质控品3:5×5ml/小瓶(冻干粉) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2589-2005《Ligand Plus 1,2,3水平质控品》 |
| 附件 | |
