| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3770339号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 血管内温度控制导管系统包括一次性使用的导管、导丝。 |
| 产品适用范围 | 该产品可作为中央静脉插管置入患者腔静脉系统。温控盐水通过导管系统的封闭管路循环，并通过导管系统球囊表面与患者血液进行交换，从而达到为中枢系统高危患者或低体温患者进行核心体温的调节。医学全在线www.med126.com 禁忌症：1，导管的风险基本来自中心静脉，所以导管不得用于中心静脉不适合放置导管的患者；2，易出血的患者；3，活动性败血症；4，穿刺部位感染或活动性出血；5，无血管通路的患者，或者血管系统不能放置导管，包括放置了腔静脉滤器的患者、或有其它植入性障碍物妨碍导管通路的患者；6，无法按要求监控体温的患者；7，具有血液性疾病的患者，低体温会使病情加重；任何导致冷沉淀球蛋白血症的疾病、溶血性贫血由于制冷而可能突变的血红蛋白病；8，儿童患者不宜使用，老龄患者应慎用；9，本品入路宜选股静脉，若选用颈静脉应警示：降温过快会引起心脏事件，尽量免用锁骨下静脉。 |
| 注册代理 | 北京益伟泰科科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京益伟泰科科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2008.02.21 |
| 有效期截止日 | 2012.02.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Alsius Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 15770 Laguna Canyon, Suite 150, Irvine, CA 92618 |
| 生产场所 | 15770 Laguna Canyon, Suite 150, Irvine, CA 92618 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 血管内温度控制导管系统 |
| 产品名称（英文) | Intravascular Temperature Management Systems |
| 规格型号 | CL 2085BE CL 2295AE IC3585AE FR-5093AE FR-5093BE |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2718-2005《血管内温度控制导管系统》 |
| 附件 | |
