注册号 |
国食药监械(进)字2009第3210030号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
产品为植入式复律/除颤脉冲发生器,由混合电路、LiMnO2电池、连接端、外壳、放电电容组成,不包括电极。产品采用IS-1接头和DF-1接头,外壳材料为钛、连接端材料为环氧树脂、连接头塞材料为硅胶。Lexos DR 为双腔、频率应答式,Lexos VR 为单腔、频率应答式,Lexos A+为双腔,心房感知放大较高。医学全在线
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产品适用范围 |
供有心脏猝死风险、或遭受血液动力耐受力不佳的室性心动过速(VT)或有心室纤维性颤动(VF)的病人所使用。具体适应症、禁忌症见产品说明书。 |
注册代理 |
百多力(北京)医疗器械有限公司 |
售后服务机构 |
百多力(北京)医疗器械有限公司 |
批准日期 |
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有效期截止日 |
2013.01.06 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
BIOTRONIK GmbH & Co. KG |
生产厂地址(中文) |
Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany |
生产场所 |
Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany (德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,D-12359) |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lexos) |
产品名称(英文) |
Implantable Cardioverter/ Defibrillator |
规格型号 |
Lexos DR, Lexos VR, Lexos A+ |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GEM 5007-2008 《植入式心脏复律/除颤器》 |
附件 | |
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