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植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lexos)
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注册号 国食药监械(进)字2009第3210030号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 产品为植入式复律/除颤脉冲发生器,由混合电路、LiMnO2电池、连接端、外壳、放电电容组成,不包括电极。产品采用IS-1接头和DF-1接头,外壳材料为钛、连接端材料为环氧树脂、连接头塞材料为硅胶。Lexos DR 为双腔、频率应答式,Lexos VR 为单腔、频率应答式,Lexos A+为双腔,心房感知放大较高。医学全在线
产品适用范围 供有心脏猝死风险、或遭受血液动力耐受力不佳的室性心动过速(VT)或有心室纤维性颤动(VF)的病人所使用。具体适应症、禁忌症见产品说明书。
注册代理 百多力(北京)医疗器械有限公司
售后服务机构 百多力(北京)医疗器械有限公司
批准日期
有效期截止日 2013.01.06
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) BIOTRONIK GmbH & Co. KG
生产厂地址(中文) Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany
生产场所 Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany (德国柏林,沃尔曼科勒大街1号,D-12359)
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lexos)
产品名称(英文) Implantable Cardioverter/ Defibrillator
规格型号 Lexos DR, Lexos VR, Lexos A+
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 5007-2008 《植入式心脏复律/除颤器》
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