| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3772606号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由球囊导管和延长管组成。医学全在.线www.med126.com 球囊导管部件包括：头部，球囊，导管，导管标记，溢流冒，外圆锥鲁尔接头及支撑钢丝。延长管由内圆锥鲁尔接头，延长管管体，延长管标记和外圆锥鲁尔接头构成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 本产品适用于：治疗左心室功能障碍；心力衰竭；手术前左心室功能障碍；体外循环手术后左心室衰竭；并发缺血性心脏病的多种临床症状；采用药物难以治愈的不稳定性心绞痛和顽固性心绞痛；显著减小所选患者心肌梗死的面积，特别是急性缺血性心脏病最早期出现的心肌梗死；多种严重左心功能衰竭病例，如心肌梗死并发的低血压或心源性休克、室间隔穿孔以及因功能障碍或乳头肌或腱索断裂导致的急性二尖瓣关闭不全；药物治疗难以治愈且危及生命的心脏心律失常。 |
| 注册代理 | 天津得世信医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津得世信医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Datascope. Corp. |
| 生产厂地址（中文) | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004, USA |
| 生产场所 | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 儿科主动脉内球囊导管 |
| 产品名称（英文) | Pediatric Intra-Aortic Balloon Catheter |
| 规格型号 | 0684-00-0116-01; 0684-0116-02; 0684-0116-03; 0684-00-0116-04; 0684-00-0116-05 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0072-2008《儿科主动脉内球囊导管》 |
| 附件 | |
