| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3402327号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.08.09 |
| 有效期截止日 | 2014.08.08 |
| 备注 | 变更内容：产品主要组成成分中“微粒子”描述变更：由“微粒子:在TRIS缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)稳定剂”变更为“微粒子:在磷酸盐缓冲液中配制的抗-HBe(小鼠,单克隆)包被微粒子,含蛋白(牛)稳定剂”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在.线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH ＆ Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产场所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | Architect Anti-HBe |
| 规格型号 | 试剂盒:100测试/盒,4x100测试/盒;质控品:8 mL/瓶,2瓶/盒;校准品:4 mL/瓶/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1474-2019 |
| 附件 | |
