| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3321264号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由机架、控制台、高压脉冲调制器、治疗床、多叶光栅 (Millennium 120MLC 适用于TrueBeam, HD 120MLC 适用于TrueBeam STX)、电子射野成像装置、KV成像装置组成。性能参数见标准。 |
| 产品适用范围 | 用于患者的放射治疗。医学全在.线www.med126.com 具体范围如下：适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。肿瘤接近重要脏器的位置，应慎重考虑相应脏器的辐射反应，如：肿瘤位于空腔脏器如胃癌、贲门癌、结直肠癌、食管癌。禁忌症：有以下症状者不适应本治疗系统：a) 胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水，b) 严重脑水肿，c) 恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染，估计治疗不会给患者带来明显好处的,d) 脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(包括癫痫)。 |
| 注册代理 | 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.04.12 |
| 有效期截止日 | 2015.04.11 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Varian Medical Systems, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 3100 HanSen Way Palo Alto,CA, 94304, USA |
| 生产场所 | 911 HanSen Way Palo Alto, CA, 94304, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 医用直线加速器 |
| 产品名称（英文) | Linear Accelerator |
| 规格型号 | TrueBeam 、TrueBeam STX |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0568-2011《医用直线加速器》 |
| 附件 | |
