| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3772656号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为OTW型，由导管轴、球囊、应力缓冲部分和岐管组成。导管轴由不透射线的尼龙12共聚物制成，涂有亲水涂层；球囊的材料为尼龙12共聚物。医学全在.线www.med126.com 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于在动脉或分支部位的经皮扩张，不包括心脏的冠状动脉或其他血管。 |
| 注册代理 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 浙江环东科技开发有限公司 |
| 批准日期 | 2011.08.12 |
| 有效期截止日 | 2015.08.11 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | KANEKA Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 2-4,3-Chome, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-city, OSAKA 530-8288 JAPAN 大阪府大阪市北区中之岛3丁目2番4号 |
| 生产场所 | 225-1, Aza Deguchi, Yamakita, Yamakita-machi,Ashigara-Kami-gun, KANAGAWA, 258-0113 JAPAN 神奈川县足柄上郡山北町山北字出口225-1 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 球囊导管 |
| 产品名称（英文) | PTA balloon catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 2832-2011《球囊导管》 |
| 附件 | |
