浙卫办医 [2013] 20号

各市卫生局，省级医疗单位：
   为深化医药卫生体制改革，加强医疗服务监管，规范医疗服务行为，促进医疗服务质量持续改进，保障医疗安全，维护患者健康权益，根据国家卫生计生委《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号)要求，现就进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作通知如下：
   一、认真落实植入性医疗器械管理规定。各级各类医疗机构要认真落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行)》的要求，完善本机构植入性医疗器械临床使用安全管理的规章制度，落实植入性医疗器械管理责任制，认真开展医疗器械临床使用安全管理和监测工作。
   二、加强植入性医疗器械风险管理。植入性医疗器械属于高风险医疗器械。为加强植入性医疗器械管理，有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构，各级各类医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企业资质审核制度，按照有关规定进行采购。对植入性医疗器械生产经营企业提交《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验。 
   三、加强植入性医疗器械的信息管理。各级各类医疗机构要建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格等相关信息，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。鼓励各地探索开展植入性医疗器械临床使用的信息化管理工作。
   四、加强植入性医疗器械临床使用培训。各级各类医疗机构要加强培训，建立评估制度，医务人员在使用植入性医疗器械前，要认真核对有关信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息。
   五、严格执行医疗器械不良事件报告制度。各级各类医疗机构要对使用中发现的不良事件，要按照医疗器械不良事件报告程序及时向同级卫生行政部门报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。如发现假冒伪劣医疗器械，要及时向公安机关报案，并向同级卫生行政部门报告。
   六、规范植入性医疗器械的临床使用监管。各级各类医疗机构要认真开展植入性医疗器械临床安全使用管理的自查工作，以提高使用医疗器械的风险认识，针对存在的问题和困难，分析原因，制订整改措施，规范医疗器械临床使用安全管理，安全、合理、有效地使用医疗器械，促进医疗质量持续改进，不断提高医疗机构在医疗器械临床使用管理方面制度化、规范化、标准化管理水平。
   各市、县（市、区)卫生行政部门要根据国家有关法律法规及规范等，结合医疗服务质量监督管理重点工作，进一步加强对辖区内医疗机构植入性医疗器械临床安全使用的监管工作，重点检查植入性医疗器械采购渠道、供方资质、验收记录、入库出库登记、使用记录等。通过检查，建立植入性医疗器械临床使用安全管理体系、保障制度，实现植入性医疗器械临床使用管理规范化、制度化，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。对在检查中发现违法违规行为的，要依法严肃查处。
   请各市卫生局将辖区内该项工作的落实和监管情况以书面材料形式于2013年12月10日前报送我厅医政处。
   联 系 人：医政处 吴建锡
   联系电话：0571-87709043
   传　　真：0571-87709179
   电子邮箱：jhwjx0817@163。com

省卫生厅办公室
2013年9月6日

（此件公开发布)