西药评价体系不宜于中医中药

·孙传正·

西药评价体系不宜于中医中药显而易见，主要在四个方面：

一、学科标准的不合理性

科学是多元的，中医学既然是独立的科学体系，其评价标准就必须按照中医学自身的客观规律进行，否则就是违背学科规则。物理学没有因为牛顿力学和能量守恒定律而否定相对论，医药领域同样不能因为西医的广泛应用而否定中医学。将西医西药管理模式作为一种“科学”标准套用于中医中药，无异于基督教徒阐释佛经。世界卫生组织对此亦已有所认识，例如在2007年世界药学大会上，WHO传统医学处处长、传统和替代医学协调员张小瑞女士表示，传统医药的复杂性，决定其作用机制的研究和药物研发、评价，不能简单套用化学药研究的标准。西药研发的思维方式是，当身体生病时，一定存在着某种致病因子，要治疗疾病，就必须分析出这种因子来加以干预。而传统医药学的共同特征，以一种“整体”的观点看待病人，通过身体、情绪、心理、生活环境等多种因素的共同调节，使人体达到“平衡”。所以，中医药必须建立起有别于西医西药的独立的评价论证体系。

二、有效成份论的不合理性

1、中药讲有效成份，牛头不对马嘴  西医针对的是疾病或病原体，西药的靶作用在于有效成份；中医针对的是病人，是整体生命状态，有效成份论不属于中医学理论体系。中药配伍理论基于药物的四气五味，升降浮沉和归经。白虎汤治疗暑热型乙型脑炎，六味地黄丸的代谢产物，都足以证明有效成份论或有效部位论用于中药评价的不合理性。数千年乃至上万年前，人类就以谷麦、果蔬和猎物为食，那时候何曾懂得定粉、蛋白质、氨基酸？如果要等到知道定粉、蛋白蛋、氨基酸对人体的作用后才能进食，无疑也就没有了人类。

2、有效成份论与原药材功效不符  单味中药是各种有效成份的一个复方，中医对某一药性的定位，等于是对该复方综合功能的归纳，以有效成份论将其支离分解，自然也就不再是原药材的功能。以麻黄为例，麻黄在中医学上的主要功效是发表、平喘、利水、升提阳气，仲景《伤寒论》主要用于解表。西药标准对麻黄认定的主要有效成份是麻黄素（即麻黄碱)，该成份仅对平喘有效，无发表、利水、升阳功效，主要功效反而被排斥在外，如何体现其“科学”性？

黄连黄柏两药都含黄连素，西药标准认定的主要有效成份都是黄连素（盐酸小檗碱)，主用于抗菌消炎。但在中医学里，该二药的应用差别较大：黄连入心肺脾胃经，主用于清泻中上焦心胃火热，凉肝胆，常与细辛、吴萸等热药反佐使用；黄柏归肾膀胱经，主清下焦相火，多与寒凉或燥湿药配伍，配伍知母用于退热除蒸，配伍苍术用于湿热足痿。一味黄连素，能体现该二药的不同配伍功能吗？

桂枝汤与桂枝加桂枝汤，药味、成份都完全相同，仅仅桂枝加桂枝汤的桂枝用量比桂枝汤多一倍，然而两方功效迥异，一治表虚有有汗，一治奔肠喘逆，有效成份论能予以解释吗？

3、西药标准没能力证明复方中药的成份关系  当今的所谓“高科技”，所谓“分子水平”只能局限于对简单成份的认定，没有能力窥其中药复方之全豹。中药申请药品文号按有效成份操作，其难度自然比西药大大增加，因为每味中药都有多少种甚至几十上百种成份，复方更是不计其数。当今的所谓“现代化”，根本就没有能力搞清所有成份，更没有能力证明其不同成份间的相互作用关系。由于这种技术水平的限制，超过20味中药的复方注册，往往被要求缩减至十几味以内，药味愈少愈好。可以想象，一种不得不面目全非的中药，其有效性还能剩下几何？ 为什么现今的众多中药新药缺乏疗效？为什么很多中药产品侧重于所谓“高科技”的制剂技术而宁可放弃疗效？这就是答案！

三、体外试验的不合理性

按照西药标准，治疗病原体引发的疾病（包括艾滋病)，药品注册必须进行体外试验，而且必须有效，否则就可能被拒之门外。但是中药对传染病的治疗，主要不是依靠药物直接杀来病原体，这种体外试验对于中药来说是合理而且必需的吗？

四、动物试验的不合理性

1、人与动物有其本质区别  中药已经使用几千年证明有效，现在要用动物试验有效才能证明对人有效，这是一种什么逻辑？人与动物有其本质区别，以HIV/AIDS为例，任何动物都不生该病，即便从抗病毒角度，既然不生该病，做该类动物试验的目的何在？

2、动物模型与人体疾病性质不同  动物模型都是通过药物、物理或接种方法在短期内制作完成，属于急性病范围。用于急性病的中药，动物试验可见成效，但慢性病则有可能适得其反。

以艾滋病的过敏性皮炎为例，动物模型制作出的必然是急性皮炎，但艾滋病属慢性病（潜伏期可达十年以上)，其过敏性皮炎亦属慢性，抗生素与清热解毒中药也许能缓解于一时，但却解决不了根本。艾滋病属“寒疫湿毒”，总体药性应该偏温，真正有效的艾滋病药物，也许对动物模型的过敏性皮炎反而泛效。反之，对动物模型有效的药物对真正的艾滋病必然缺乏“治病求本”效果。

3、现代技术没有能力做出中医学上“证”的模型  中医学上有种“气虚发热”，动物模型限于技术条件只能做出感染性发热，补中益气汤对这种感染性发热，只会增强热势，这是补中益气汤无效吗？对气虚发热有效的药物必然对动物模型无效，对动物模型有效的药物必然对人无效，何去何从？美国耗资2000亿美元在果蝇、小鼠、蛆虫身上筛选出的大量抗癌先导化合物，能治小鼠等动物模型身上的一种移植癌，但却治不了实际癌症患者的癌，为什么？因为动物模型都是急性病，癌症的形成却需要几年或十几年的时间。移植癌不是自发生长癌，机体的抗排斥反应和正常生陈代谢就有可能使它分解，未必就是那些先导化合物在动物身上起了抗癌作用。


以上理由说明，参照西医西药模式的中药评价体系，是中药整体进入市场的一大关卡。国家虽然重视中医药保护，加大了中医药的宣传力度，但不解决中药独立疗效评价体系这一根本问题，发挥中医药优势就是一句空话。

                                                                                                       2007年9月11日

[ 本帖最后由 孙传正 于 2007/9/11 10:43 编辑 www.med126.com/shouyi/]
－－－－－－－－－－－作为评价体系自然不可取，作为研究方法未尝不可借鉴。合理的东西不是一下就能出现的，而往往是出现在发现并纠正了一系列不合理之后。另外所谓合理不合理，都有一定的适用范围。就像这个相对论与牛顿定律的例子。

香港科技大学有个科研小组对当归补血汤作过几年细致深入的研究，也取得了一定成果。可参考。
－－－－－－－－－－－说得非常在理,非常好,说出了中医人的心声.大快人心呀,应该引起国家卫生部的重视才能解决问题呀.中医界应有更强烈的呼声.!!!!!!!!!!!!!!!!!!!.在此感谢孙先生了.
－－－－－－－－－－－中医中药就是在这西医西药标准下一步一步地沦陷的.