[导读]三年前，局长落马。三年后，一批官员接着落马。药监官员“前腐后继”的根源在于其权力缺乏监督、运作不透明。


三年前，局长落马。三年后，一批官员接着落马。药监官员“前腐后继”的根源在于其权力缺乏监督、运作不透明，而更奇怪的是，这些药监官员将其本应为公众用药安全把关的职能，解释成了“帮企业办事，促经济发展”。

它（美国食品药品管理局)是公众健康的捍卫者，其职责是保护无辜的人们不受一些医药公司之害。这些公司因基本目标是利润，有时会犯下过度贪婪或力不从心或冷漠草率的错误。反过来，该局又是殷勤周到的天使，要保证尽快地让这些医药公司生产出益寿延年、减少痛苦的新药和良药。

——阿瑟·黑利《烈药》

药监局高层官员不断落马。

3年前，国家药监局首任局长郑xiao萸因贪污受贿被执行死刑，此后三年，被认为是国家药监局“整肃吏治重塑形象”的非常时期。

但结果却是一把手和如今的二把手相继出事，这在国家相关职能部门里已是“非常罕见”。不仅如此，不久前，同样来自药监系统的卫良等6名官员涉嫌贪腐落马，而近几年来，来自地方药监系统官员犯事的也大有人在，药监系统的贪腐事件可谓“前腐后继”。

郑xiao萸出事以后，中央和地方对药监系统运行制度也曾“做过深刻反思”，这个系统内缘何还是大案迭出？

利益共同体

稍稍分析一下发生在药监系统的几起贪腐案件，缘由无非就是在药品、医疗器械、疫苗等领域的注册、审批方面。它们共同的一个特征是，官员与药企走到一起，形成利益共同体，合谋钱财，贻害百姓。

在郑xiao萸案中，郑xiao萸本人、当时的医疗器械注册司司长郝和平以及药品注册司司长曹文庄等由于滥用注册审批权，导致中国一年之内有上万种药品批文发出，这个数字是欧美等药监制度成熟国家几十年才能完成的。

在郑xiao萸案中不断被揭开的交易秘密中，不难发现，那些不计其数的批文多半是被那些与郑xiao萸等人关系密切的药企拿走，甚至有些拿到批文的公司除了与上层关系密切之外，基本上就是一个皮包公司。

在这个链条中，药企往往先搞定郝和平或曹文庄，而均为郑xiao萸秘书出身的郝曹二人只要将相关手续拿去由郑最终签字确认，那就是“一纸批文黄金万两”，方式简单而且严密。也正是这些批文，让很多有关系的皮包公司老板腰缠万贯，当然，一起合谋的官员也赚得盆满钵满。

在药监系统，曾有高官在与企业的接触中明确表示，官员就是要“帮企业办事，促经济发展”，这一“指导思想”深深影响了一批药监官员。

按照《医疗器械注册管理办法》，医械产品上市4年后必须进行再注册，4年来产品反馈、使用等问题必须在再注册中加以改进，所需的临床试验也要重新进行。

但是医疗器械不同于药品，没有那么长的市场生命周期。生命周期短的可能只有两三年，但是注册周期一般需要1年多的时间，一个产品拿到注册证，产品周期有的已经耗去1／3，这时为了抢占市场，企业就会铤而走险，利用非正常手段尽快拿到注册证。

由于药监部门掌握着医疗器械注册的生杀大权，外资企业为了加速抢占中国市场，往往会把药监官员作为首要的公关对象。一旦公关成功，官员和药企势必会结成利益共同体。长期以来，这也直接导致了行业中一些怪现状的形成。

一些药企即使是正常的产品注册和审批，首先想到的不是走程序，而是想到要去北京跑关系，在一些掌握审批注册大权的官员眼里，某个产品能否获批，首先看的不是新产品的研发技术水平，而是看这家企业与自己关系铁不铁。为此，一些药企老板会不惜一切手段想方设法与“上面的人”建立联系。“即使无事相求，只要有机会遇到，请吃饭玩耍更是家常便饭。”一四川药企老板说。

“只要不是来自上面的直接破坏，谁也不会去主动放弃已经形成的利益共同体，这也是今天中国药监系统弊病层出，违法违纪行为不断的直接原因所在。”一位知情人士说，“即使杀头也挡不住他们的利益冲动！”

谁监督？谁负责？

在缺乏监督、制衡和问责制度的前提下，药监局常常会滥用自己的权力。

一位河南医用制氧企业负责人对笔者举例说，长期以来，国家药监局在医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查上实行了两套标准：一套是看似严格完备的GMP认证程序，国内医用氧企业必须经过程序考核才能“上岗”，否则医用氧气的销售就无从谈起；但另一套则是极度凌乱甚至可以说“无标准”，医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造的氧气，并未获国家药监局GMP认证，也未获得药品注册号和药品生产许可证，却可以在各大医院畅销。

由于“两套标准”的怪象长期存在，业内认为，国家药监局对此现象的回避与不作为，其实正是潜藏着巨大的利益关联，国家药监局对国内医用氧企业实行严格的认证监管体系，却单独对医院自制医用氧豁免，“药监局何以拥有‘左右手互搏’的权力？”这位负责人说。

另一方面，药监系统也缺乏必要的问责制度。近几年来，发生在药品领域的药害事件层出不穷，相关涉事企业基本上都受到了各种惩罚，但是很少有听到主管部门参与监管的官员受此牵连而被处分，即使是当时有些涉事官员被调离岗位，“但风波一过，很快就官复原职或换个地方继续当官，基本上没有形成制度化的问责制度，这也直接诱导权力泛滥使用。”中国药科大学一位研究药政的学者说。

据了解，郑xiao萸案发后，为了稳定药监系统队伍情绪，那些偶有贪污受贿或者其他违纪行为的，只要向组织主动交代说明，就不再追究，那些本人或家属持有医药上市公司股票或股份的人，也同样只要在规定的时间内解决掉也同样不再追究。

当然，在郑xiao萸案之后，国家药监局也推出了被喻为阳光化开始的一系列改革，发布8条禁令，旨在整肃吏治和风气。同时，在2008年开始了将权力下放来制衡的内部改革，特别把药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并把部分职能下放技术中介组织，试图“决策、执行、监督三权相互协调和相互制约”。“去年底披露出来的卫良等人弊案再次证明，药监系统的这场想通过职能变革来控制权力腐败问题的制度设计，依然不能解决根本性问题，坯子搞坏了，想要重新建立制度就难了。”上述学者感慨。

一位来自地方药监系统内部人士坦陈，郑xiao萸出事之后，一些惯于搞权力寻租的人有所收敛，但是现成的利益摆在面前，过了那个风声，“吃喝玩乐依旧，权力寻租继续”。即使是一些明文的禁令，最后都有可能异化为官僚集团利益重新分配的洗牌。

我们离FDA有多远？

国家药监系统腐败弊案层出，也引发了社会各界对中国药监制度改革的呼声。实际上，中国自1998年正式建立国家食品药品监督管理局以来，其相关制度设计基本上都是参照了美国食品药品管理局（FDA)，但运行12年来，却与FDA在美国的作用大相径庭。

美国FDA，是完全一体化、垂直的中央集权制，由国务院直接管辖，挂靠在人类教育服务部下，但运作和核算都相对独立。该机构类似于中国的卫生部与教育部合并的功能。

FDA是对食品、药品、兽药、农药等无论正作用和反作用都与对人体有关的方面进行监管的独立监管机构。其监管程序非常严格，从研发、实验、生产、销售到使用都有严格的规定，监管人员具有极高的专业水准。

尽管参照了FDA设计制度，但一直以来，中国都是省以下垂直管理，中央和省是指导兼共同管理的关系，包括人员任命和行政管理等方面都由省、地方直接管理。这样一来，分工较为零散，而且专业化水平普遍较低。

另外，美国FDA由中央财政统一拨款，经费充足。涉及到药品、食品的检验均由自己全权负责，标准控制非常严格、严谨，并非由企业自己递交，结果非常透明。而中国一般是由企业自己递交，抽样检查的结果必然是好的，这样的程序无疑滋生了种种弊端。

从监管模式上看，美国FDA主要着力于事前监管，以保障消费者利益为目的；中国国家药监局则以事后惩戒为主。

美国药监体制下的监管权，是一种由透明程序、专业执法、企业自律、市场制约与法制惩戒及行政问责共同构成的社会监管网络，其行政监管机构的权力只是这一网络中的一部分，受到各方面的制约。

近年来药品质量事故一览表

2006年2月，浙江东阳两名四岁儿童分别在两家私人诊所挂含鱼腥草液体时，发生抽搐、昏迷等症状。5月26日，湖北武汉一名三岁女孩使用鱼腥草注射液后死亡。

2006年5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 “亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。

2006年7月27日，在青海省西宁市,部分患者使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省（区)食品药品监督管理局也分别报告在本省（区)内发现相同品种出现相类似的临床症状的病例。

2008年5月22日至28日，南昌大学第二附属医院先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白后死亡。

2008年，云南6名患者使用完达山刺五加注射液出现严重不良反应，3例死亡。7日，卫生部等通知，停用该注射液。11月6日，药监局责令完达山药业全面停产。

2009年1月30日，卫生部发出紧急通知，要求各级各类医疗机构立即停止使用标识为 “广西平南制药厂”批号081101的“糖脂宁胶囊”。此前的1月17日和19日，新疆莎车县两名糖尿病患者服用上述药品后死亡。

2009年2月9日至10日，青海省大通回族土族自治县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后发生不良反应事件，并有死亡病例报告。

2009年12月3日,国家食品药品监督管理局发布公告称，河北福尔生物制药有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司2008年7月－10月期间生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。


（实习生张利安根据公开资料整理)

来源：南方周末
－－－－－－－－－－－我就不吃药哈，人体自有大药，何必上人家的当
－－－－－－－－－－－药监部门的腐败不会结束，仅仅是开始，不信，且听下回分解，而且会范围更大，还药加上配送部门，
－－－－－－－－－－－不是不报，时辰未到！唯利是图，终将有报！
－－－－－－－－－－－最近，继郑xiao萸之后，身为药监局副局长的张敬礼成了药监系统被“双规”的又一高官。知情人透露，张敬礼“出事”缘于强生等企业曾向其行贿……从闹得沸沸扬扬的力拓案，到之前的西门子全球贿赂案，以及此次强生行贿，都让人们看到：一向号称管理严格的外企，实质上却成为了行贿的重灾区。

　　“强生贿赂案”引发外企诚信危机

　　6月13日，中组部新闻发言人证实：张敬礼因严重违纪，已被免去国家食品药品监督管理局副局长、党组成员职务，目前正接受组织调查。继郑xiao萸之后，身为药监局副局长的张敬礼成了药监系统被“双规”的又一最高级别官员。

　　张敬礼落马后，案中主要行贿者的身份越来越集中地指向药业巨头――美国强生公司。据知情人透露，张敬礼“出事”缘于强生等企业曾向其行贿，以换取在国内行业的垄断，并从中享受高额回报。

　　自掘坟墓：张敬礼隐秘发帖被查

　　6月13日，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼接受调查的消息已经可以从多处得到确认。

　　据新华网北京6月13日电，中央纪委有关负责人证实，国家药监局副局长张敬礼涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。中组部证实张敬礼已被免去国家食品药品监督管理局副局长、党组成员职务。

　　对于张敬礼涉案的缘由，传闻多集中在医疗器械注册领域，更有媒体直接指向强生(上海)医疗器材有限公司。不过，消息人士透露，张敬礼最初被调查，缘自一封针对药监局高层的网络发帖。

　　国家药监局内部传出消息，张敬礼在5月27日就被中纪委“直接带走”接受调查，“出事”的主要原因是中纪委在调查强生等多家医药企业行贿案时接到举报，从而挖出“案中案”。

　　一篇网上盛传的帖子以报料的方式，将矛头直接指向国家药监局最高领导，指责国家药监局高层涉嫌任人唯亲等。

　　一位消息人士透露：“网上有很多关于药监局内部的信息，而这些消息只有内部才能知道。为何发布于网上，后来经过查IP地址发现是张敬礼指派他的秘书发布的，然后就开始调查此事。”

　　2003年10月起至案发，张敬礼任国家药监局副局长、党组成员。在郑xiao萸案后，张敬礼开始主管医疗器械审批。此刻，张敬礼也成了药监系统继郑xiao萸之后，被“双规”的又一最高级别官员。

　　医疗器械领域审批环节的复杂，已经是业内公认。“医疗器械的审批同样存在郑xiao萸时代的问题，药监新政并没有彻底改变腐败的根子。”一位接近药监体系的人士表示。

　　“药品审批仍存在着审评专家左右结果的现象，以及领导批示就能批下来。但是现在与过去不同的是，专家名单是不公布的，但是每个行业顶级专家也就是那几个，贿赂的路子还是存在，只不过是转几个弯子，成本加大而已。”该内部人士透露。

　　随后，调查指向了张敬礼涉嫌的经济问题。“经济因素的调查就会出现双方，行贿方和受贿方，将会扯出一大批人。”一位内部人士表示。

　　随着张敬礼被中纪委调查之事被公之于众，案件的另一个主角也走进了公众的视线――强生(上海)医疗器材有限公司(下称“上海强生”)被媒体披露涉及此案。

　　上海强生是美国强生集团在中国的一家独资企业，总部设在上海，核心产品是电子血糖仪。自从1982年开始进入中国，强生已经形成从卫生用品、护理品、护肤品，到医疗器材、医药产品等庞大的业务群。

　　某医疗器械经销商表示，强生这几年发展很快，其医疗器械业务占其所有业务的30%左右，且增速最快。

　　据媒体报道，强生涉嫌通过行贿“快速拿到国内医疗器械和药品的注册证以及注册号”，并在国内市场形成垄断。有医药界人士透露：“说强生和罗氏控制市场超过70%，一点都不过分。”

　　强生入局：只与张敬礼“工作接触”？

　　医疗器械的审批分为三类。一类和二类为属地化管理，由所在地的省级药监局进行审批，而三类和进口医疗器械由国家药监局审批。

　　上海强生的核心产品血糖仪属于二类医疗器材，原则上属于省级药监局审批，但对于进口产品，按规定要按照三类标准，到国家药监局备案，每四年还要重新报批。

　　据一位医疗器械注册代理公司的员工表示，进口一类医疗器械的注册费用在1万到2万元，二类和三类在4万到5万元；国产医疗器械二类和三类都在4万到5万元。注册时间需要12个月到24个月。

　　一般而言，新药或者医疗器械产品要在国内上市，为了通过国家药监局的注册，往往要等相当长的时间，甚至需要“排队”。在那些急于抢占中国市场的外资企业眼中，手握医疗器械注册大权的官员无疑成为这些企业首要的公关对象，并将非正常手段的使用视为在华加速扩张的捷径。

　　许可证决定着产品的市场占有率。“提前几个月拿到证，就可以早一天占有市场，销售额也占有先机，这也是药企和医疗器械公司，无论花多大代价都要早一天拿到证的原因。”上述消息人士表示。

　　一位与上海强生有业务来往的代理商告诉本报记者，上海强生一开始进来时拿的是进口批文，如果要在国内生产，美国办的许可证手续在国内是不予承认的，“而且即使手续全部齐了，药监局还得卡二三年，注册司共20多个人，每年报上来的申请有上万个。”

　　“由于血糖仪已经上市很多年，属于老产品，一年能卖好几个亿，市场不等人，大公司拿个几十万"插队"领证，提早一年就赚回几个亿，行贿是小意思了。”该人士表示。

　　“像强生这样比较有实力的跨国药企，财大气粗，而且囊括的产品又非常多，所以要摆平的领导绝对是高级别的，甚或大小通吃，大的小的都摆平，这样办起事来方便。”医药界人士表示。

　　近年来，强生医疗器材已经成为强生旗下增长速度最快的子公司之一，连续5年的销售额和利润年增长都超过36%，增长速度超过了制药和消费品部门，而销售额也逐渐超过了消费品部门，已经成为强生公司在华第二大业务部门。

　　有迹象显示，强生卷入张敬礼一案已“比较明确”。2005年，国家药监局医疗器械司前司长郝和平涉案被捕之后，国家药监局负责医疗器械项目审批的大权就落到张敬礼手中。

　　此后几年，正是强生在中国发展规模与扩张速度最为迅猛的时期。但关于强生通过张敬礼拿到的医疗器械注册证和注册号的具体数量，目前并无相关信息。

　　强生(中国)媒体经理蒋柯坦言，强生医疗器械与张敬礼有过接触，但都是因为工作见面，是在他的办公室。

　　“据我所了解，强生的医疗器械，只有血糖仪和缝线中的丝线，在中国有生产，其他都是进口。而强生医疗器械公司注册地在上海，生产许可证由上海药监局审批。”蒋柯表示，“强生(中国)医疗器材有限公司不清楚文中提到的调查，公司对这种猜测性的报道不予评论。”

　　事实上，在卷入张敬礼贿赂案之前，强生产品在世界范围内已饱受质疑，自1982年至今多次被召回。最近的两次发生在今年的1月和4月。2010年1月，在美国食品和药物管理局的强制要求下，强生召回了约500个批次超过5300万瓶问题产品；4月30日，强生召回40余种非处方药品。其中，在对受到污染的泰诺关节炎止痛囊片、泰诺林的两次全球召回中，尽管中国也是上述药品的销售市场，但事件开始，强生中国仅给出“问题药未在中国销售”、“产品原料大部分不是来自美国”的单方说法，便再无动作。

　　有评论指出，在这类事件中，强生对中国执行了与美国完全不同的双重标准，对中国消费者提出的质疑，强生的反应显得“迟疑而傲慢”。

　　这次张敬礼被“双规”，疑为涉及中纪委调查上海强生等多家医药企业医疗器械行贿案件，很快被举报牵扯出。此次，一旦涉贿事实成真，为实现在华行业垄断不惜铤而走险的强生，无疑将使其“因爱而生”的行销理念成为一句反语。

　　外企行贿：

　　跨国公司的“并发症”？

　　从2009年12月国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良被“双规”至今，陆续有7名国家药监局中高层官员被“双规”，他们都是来自医药企业的举报或供认。

　　“卫良被举报"双规"后，这场调查真正拉开了帷幕。”知情人士称，随后，包括中国药品生物制品检定所的祁自柏、白坚石、陈继廷3人，及其他处室的两人，先后被“双规”、批捕、停职。

　　张敬礼涉嫌严重违纪被“双规”，更是将这场后郑xiao萸时代的药监系统反腐推向了高潮。2002年开始，国家药监局着手整顿地方标准，并收回了各地药监局的审批职能，审批权收归中央。2007年，权力的扩张终于走到了顶点，郑xiao萸现象成为那个时代权力过度集中的怪胎。

　　目前，国家药监局正在推动将药品监督的“垂直管理”改为“地方管理”，“对地方药监局放权”。业内人士认为，放了将来还得收。张敬礼事件，或许只是权力收缩过程中种种乱象爆发的一个集中代表。

　　不管是这次的强生行贿案，还是之前的西门子全球贿赂案，以及闹得沸沸扬扬的力拓案，都让人们看到：一向号称管理严格的外企，实质上却是行贿的重灾区。

　　这些跨国公司在其自己的国家内都是秉持公平竞争理念、遵纪守法的企业，否则它们也不可能成长为大企业，但是为什么一进中国，就公然违背商业准则，大肆行贿？

　　一不愿具名的专家指出，我国的市场环境不太好，社会监督不力，法律和体制不完善，导致跨国公司的机会主义盛行。但如果这些机会主义作风“此路不通”，那么，跨国公司必然会放弃这种行为，寻求正常的市场竞争道路。

　　然而，问题偏偏在于跨国公司在中国大肆行贿，是因为从中尝到了甜头，这种商业贿赂能够让其轻而易举提升业绩。在巨大的经济利益诱惑面前，跨国公司作为一个“经济人”，当然会选择以这种手段来打开“抄近道”的便利。这位专家不无遗憾地表示。

　　有评论指出：在一个高度成熟的市场经济体系里，企业只能依靠自身的实力来拓展市场，在一个竞争充分的市场里，任何企业都无法对市场产生支配，因此对其行贿基本上不可能产生什么作用。然而，中国在一些行业所实行的高度的国家垄断却使市场竞争未能得到充分发育，也给商业贿赂培育了广阔的发展空间。

　　透过一系列的跨国公司在中国行贿案，我们可以看到一个明显的现象，尽管行贿企业已经曝光并受到了国外司法机构的处理，但我国国内却很少见到对相应的受贿人的监管与惩处。如此前闹得沸沸扬扬的UT斯达康公司行贿案，尽管在美国早已曝光，但国内的电信公司却不为所动。值得注意的是，此次美国方面已经将UT斯达康公司行贿的具体路径公布，在这种情况下，我国司法机构要查清受贿人已经不是一件难事。但是，从我国有关方面以往对跨国公司在中国行贿案的态度来看，此次由UT斯达康引出的我国电信公司受贿悬疑很可能仍会不了了之。

　　频频发生的跨国公司在中国行贿案，对这些跨国公司固然是一个沉重打击，但也使中国的形象在全世界面前受到了巨大损害。


来源：民主与法制时报
－－－－－－－－－－－针灸治疗就不用吃药了