“辨证”的中医不需要“机械”的随机对照试验
??作者：王世保

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??所有的医学知识体系都是人类为了维护自己的健康而建构的，疗效就是其赖以存在的基础。可以想象人类不会去传承那些治不好疾病的医学知识，没有疗效的医学知识悠久的历史足以证明中医的疗效是可靠的，也是不容质疑的。但自从源于西方文化中心论的科学主义思潮在二十世纪成为中国的国家意识之后，由于中医与现代科学和建立在现代科学基础之上的西医具有本质的不同，其疗效就受到崇奉科学主义的人士的质疑，他们以西医评价药物疗效的试验方法为标准来衡量中药的疗效，认为中医治病所使用的中药以及处方没有采用象西药临床疗效评价那样的试验方法去评价疗效，所谓的中医能够治病是不可信的。
??我们知道每一种医学体系在长期的发展过程中，都会根据理论特征建构相应的确证疗效的方式。西医根据辨病施药的机械诊疗特征利用现代统计学知识发展出了随机对照试验的疗效评价方法，而中医因辨证论治的个体化诊疗特征只能进行个体化的疗效确证。那些崇奉科学主义的人士拿西医西药临床疗效评价的标准去质疑和攻击中医的临床疗效显然是不明智的，他们的言行既说明了他们没有对西医采用随机对照临床试验评价药物疗效的原理进行反思，也没有认识到中医自身的诊疗特征和疗效确证的方式。本文拟对随机对照临床试验的原理、中医疗效的确证以及二者之间的关系展开详细探讨。
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一、随机对照试验的原理与条件

??西药主要来源于化学家或者药物学家从实验室里制造出来的单一化合物以及几种化合物的混合物，这些化合物在没有制造出来之前是没有经过任何人服用的，人们对它的有效性和安全性自然一无所知。在二十世纪六十年代以前，欧美国家研制出来的新药都可以很快上市自由销售，没有强制性地要求在上市前必须进行有效性和安全性的临床试验评价。由于缺乏有效性和安全性的具体评价，有些药物在上市后对大量的患者产生毒副作用，比如二十世纪六十年代在美国发生的“反应停事件”。从这以后，美国和英国等西方国家为了保证西药新药上市后的有效性和安全性，要求生产企业必须对新药进行随机对照试验。如今，随机对照实验已经是西药临床疗效和安全性评价的金标准，任何一种西药新药在上市之前都必须经过严格的大样本随机对照试验。
??（一)随机对照试验原理
??随机对照试验遵循随机、对照和重复三原则，利用统计学知识，通过设定一系列的研究程序和管理措施，消除医生和患者对药物疗效的主观影响，达到与已经上市的药物之间的有效比较，进而对其有效性和安全性做出相对客观的评价。西医之所以能够建构出这种试验方法来对新药的有效性和安全性进行相对可靠的评价，本是由其内在的理论特征决定的。下面我就结合西医西药的理论特征来对随机对照试验内涵的原理进行论述。
??我们知道随机对照试验在进行设计和结果分析时，主要依赖的数学工具就是统计学知识，而统计学知识所处理的对象就是那些可重复发生的独立事件，体现在医学临床研究中就是可重复性的治疗案例。西医理论所内涵的机械的还原主义恰好为这种可重复性治疗案例的发生提供了条件和基础，主要表现在以下几个方面：
??第一、不随病人整体个体差异而改变的抽象的病理模型。
??我们知道西医认识人体的生理和病理采用的是理性的还原思维，研究者将病人患病的原因还原到次级的组织部位，消除了因病人整体性的个体差异而导致的多样化，并在此基础上建立抽象的孤立的病理模型。因此，西医所研究的每一种疾病都在实验室里建立了相应的病理模型，这些病理模型是独立于每一个具体的病人而存在的，并建有确定的诊断标准和治愈标准。
??同时，每一种病理模型的诊断标准和治愈标准都有详细的定性定量指标。无论是定性还是定量指标都是通过一定的诊断仪器和设备检查来完成的，西医因此而最大限度地消除了临床医师因个体知识差异而造成的主观随意判断，保证了每一种疾病之下的每一个患者的可重复性诊断。
??西医在排出了患者个体差异和医师个体差异所产生的偏倚因素之后，就能比较准确地诊断出每一种不因病人个体差异而有所差异的抽象疾病。这就为后续的施与患有同一疾病的众多患者同一种药物同一种剂量的对照试验提供了基础。
??第二、能够单独治疗的具有固定形态的药物制剂。
??西药一般都是化学结构清晰的单一化合物或者几种化合物的混合物，它们在进行临床试验之前都已经进行过详细的工艺和质量研究，能够制成具有特定重量和外观形态的药物，比如片剂、胶囊剂和膏剂等等。这些等量的固定形态的药物便于和对照药物（或安慰剂)进行双盲或者单盲对照。此外，西药新药在临床试验过程中要求最大限度地单独给药，避免与其他药物混用进而影响临床疗效和安全性的评价。同一种疾病，不管患者的整体个体差异如何，就能施与同一种药物制剂同一种剂量，这就是西医的辨病施治的机械治疗特征。
??具有独立的病理模型、不受医师主观因素影响的检测手段和指标、固定的药物形态和单独给药的约定，这些特征保证了符合统计学原理的独立事件的可重复性发生。这些事件的发生尽最大限度地排出了病人个体差异和医师个体差异对整个事件的影响，使其达到最大限度的可控与可重复性。
??（二)随机对照试验需要的条件
??统计学对统计对象的要求一般是需要一定数量的，只有在大样本的数据基础上的统计处理才具有可靠的意义。西药新药在临床研究过程中为了保证在较短时间内达到统计学要求的治疗个案的数量，就必须要有每日具有一定门诊量的规模化的诊疗场所；为了保证临床研究按着设定的程序严格地展开，就必须要有一套周密详尽的管理措施。
??第一、集中规模化的诊疗场所
??西医所具有的还原思维对人体的认识是割裂性的，与此相对应的诊疗也是专业分工的，精细的专业化分工形成了集中规模化的医院行医模式。这种集中规模化的医院行医模式为西药新药研发所需要的大样本临床试验提供了保证，它们能够在相对较短的时间内收治大量的病人，进而保证在这些病人中选择符合条件的病例进行新药临床试验。同时，这种集中规模化的医院诊疗场所由于病人和医护人员比较集中，也容易按着既定的研究程序进行管理。
??第二、周密详尽的管理措施
??我们知道西药新药临床研究多采用大样本随机双盲（单盲)对照试验，这种分期试验要求几百个治疗病例，一般需要几个单位分工配合才能完成，比如药物的生产和研发单位，两组或者两组以上的临床试验单位等。在这些多中心的临床试验研究中，无论是临床病例的随机编码还是盲态设计与监督，无论是试验过程的监督检查还是试验终结时数据的封存与处理，都需要周密而又详尽的管理措施。只有严格按着随机、双盲（或者单盲)和对照的试验要求进行管理，才能保证一种新药的临床有效性与安全性的可靠评价。
??综上可以看出，随机对照试验作为西药新药临床研究疗效评价标准本是依据西医西药机械还原的本质特征，利用现代统计学知识建构出来的。作为现代科研人员在实验室里制造出来的化合物，要想在较短的时间内用于治疗人类的疾病，就必须利用现代统计学知识通过大样本的随机盲态对照试验，对其安全性和有效性进行评价。但这种评价的有效性也是相对的，而不是绝对的，这是由西医西药自身的特征决定的。正是因为西医病理模型排出了患者个体的差异，而导致新的药物在短期内进行有限的试验，而不能全面地评估那些因为患者身体的个体差异而导致的毒副作用。因此，我们看到虽然大量的西药经过严格的随机对照试验之后被批准上市，但一旦应用于大量的患者身上，那些因患者个体差异而导致的毒副作用就会突显出来，有些药物甚至因毒副作用太大而最终被淘汰掉。
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二、中医中药疗效的自我确证

??就像西药采用随机对照试验进行临床疗效与安全性的评价是与其本质特征相适应的一样，中医中药有着符合自身理论特征和发生规律的临床疗效与安全性的确证方式。无论是中药的来源及其临床应用，还是中医运用中药治疗疾病的方式，都与西药和西医有着本质的不同。这就决定了中医理论既不可能衍生出随机对照试验，也不需要采用这种试验方法去对药物进行临床疗效以及安全性进行评价。单味中药的疗效是中国古人在长时期的生活实践中通过长期自然选择而确证的，而中医采用复方进行个性化治病的疗效与安全性则是通过辩证处方来实现的，并通过每次治疗后的结果对其进行确证。中医治疗的个性化特征决定了其不可能适用于随机对照试验对其临床疗效与安全性进行评价。
??（一)中药在历时的自然选择过程中完成疗效的确证
??现代西药大多是在实验室里利用物理化学方法从自然物中解析或者通过改变有关化合物的物质结构衍生出来的。与西药所具有的这种人工制造的特性不同，中药绝大多数都是来自于天然，它们在临床上应用也多是原生形态的，有的只是经过简单的再处理。中药的这种天然的来源途径以及原生态的应用决定了单味中药不可能象西医新发现的化合物那样在运用于临床之前需要进行大样本的随机对照试验。
??中药在被用于治疗疾病之前都经历过一段长时期的被采摘食用的自然选择过程，这个过程与西药新药上市前所进行的毒理药理以及临床随机对照试验的效果是等同的。我们知道中药的起源就是从一种近于神话般的传说“神农尝百草，一日而遇七十毒”开始的。这种传说看似不太可信，但却真实地反映了中药的起源过程。中药大多是中国古人在长期的生活实践中尝试出来的，只是这个尝试的过程都被集中在神农身上继而突现出来。中医自古就有“药食同源”之说，古人在采摘食物的时候，有很多食物都是第一次遇到。当他们吃了那些具有毒性的植物、动物或者矿物之后，必然会产生一定的生理反应，有的甚至是剧烈的。这些有毒性的药物有的引起了身体的毒性反应，有的则能治好一些既有的病症。古人就是在这样的反复尝试之下对众多植物、矿物和动物进行自然选择，哪些是食物，哪些是药物，属于药物的有哪些性能等等，这些知识都被以口头或者文字的形式流传下来。
??与西药通过一系列的药理毒理和临床随机对照试验进行疗效与安全性的评价相比，中药治疗疾病的性能和毒副作用的知识是古人通过长期的反复的尝试有选择地建立起来的。可以说每一味中药在被自然选择的尝试过程中所经历的时间以及尝试的人数都远远超过西药新药进行随机对照试验所经历的时间与人数。如此不难想象，经历过无以数计的古人长时期自然选择的单味中药还需要进行西药所需的随机对照试验进行评价吗？
??（二)中药的疗效在个性化的辩证论治中达到自我确证
??如果说通过自然选择的过程建立疗效和安全性知识的单味中药根本不需要随机对照试验对其进行疗效与安全性进行评价，那么中医临床的具有个性化特征的辩证论治更是不需要进行随机对照试验，也不具备进行随机对照试验的基本条件。
??第一，辩证论治的个性化特征使得临床治疗病例不具有统计学对统计事件可重复发生的要求。
??西医治疗疾病都是辨病论治，即西医师先让患者通过诊断仪器检测与检查疾病，在确证疾病之后依据当下对该病治疗的药物所能达到的水平进行机械地选择，他们或者采用单一化合物为原料制成的制剂，或者采取多个制剂的复方。只是西医师在临床中只是针对疾病而不是具有个体差异的患者，所以这种处方具有明显机械用药的特征。对于中医而言，自从单味用药上升到复方用药以后，中医家在临床上治病大多不再采用单味药，而是依据收集的症状情况采用复方，而且这个复方就是一个不可分割的整体，类似于西药的那种单一化合物或者几个化合物组成的具有特定形态的药物制剂。因此，西医给药是一步到位的，也就是在临床中应用已经经过随机对照试验确定有疗效与安全性的具有特定形态的药物制剂，而中医则要根据辩证情况从已经具有确定疗效的单味药中选择若干个重新组成个性化的处方，进而完成治疗作用。
??中医是经过辨证之后才进行处方的，而中医辨证的个性化特征决定了处方的个性化，进而使得中医治疗具有不可重复性的个性化特征。望闻问切四诊收集的是每一个患者全身作为整体在某个局部显现出来的症状，这些症状会因患者身体个体差异而不一致。症状的个体差异使得医家在辩证处方的时候开出不同的处方，这些处方的差异会随着患者症状个体差异而不同。因此，辩证论治决定的中医个体化治疗不可能获得象西医那种通过辨病而机械地给予相同的药物治疗所得到的大量可重复治疗病例。没有相同的病例，那么象随机对照试验所要求的随机、对照和重复的原则就根本不可能实现。
??第二，中医治疗的安全性在辨证处方中实现，不需要象西药新药那样进行未知的随机对照试验。
??由于西药都不是天然的，都是药物学家在实验室里制造出来的，无论是其有效性还是安全性都是未知的。这些药物要想以固定形态的制剂在最短时间内进入医疗市场，除了先要利用动物进行毒性试验以外，就需要在临床中通过随机对照试验进行大样本的临床考察。此外，由于西药多是单一的化合物或者几个化合物组成的具有固定形态的药物制剂，并在临床上被机械地单独应用，其在患者身上出现的毒副作用也是特定的，这就更需要进行大样本的重复病例进行考察。
??相对于西医，中医不具有那种机械地给药的特征，而是进行辨证处方，那么临床治疗的安全性就完全决定于中医家辨证处方。在对患者进行治疗的过程中，有经验的中医家必须依据患者的症状最大限度地利用处方中每味中药的偏性，同时要最大限度地消除其对患者没有治疗意义或者具有损害患者身体健康的毒性，进而最大限度地保证处方的安全性。恰是中医辩证论治的个性化特征，保证了中医用药在临床上的最大安全性。
??第三，中医治病的行医模式多是个体诊所，这种非集中化和非规模化的个体诊所不具备完成随机对照试验所要求的条件。
??自古以来，中医家行医都是以个体诊所的模式呈现出来。从望闻问切，到辨证处方；从采药买药，到炮制配药，所有这些过程都是一个不可分割的整体，也都是中医家一个人或者在家人和弟子的辅助下完成的。这种简便廉验的特征决定了中医不可能象西医那样采取分工化、规模化和集中化的诊疗模式。因此，分散的家庭诊所使得中医根本不可能开展象西医院那样所进行的大样本随机对照试验。
??从以上的论述可以看出，西医采用随机对照试验对西药进行有效性和安全性进行评价是由其机械的还原特征决定的。中医所采用的中药来源于古人在生活实践中进行长期的自然选择，中医辨证论治所具有的个性化治疗特征也不具有随机对照试验所要求的那种随机、对照和重复的原则。中医疗效的确证就是通过无以数计的中医家运用中医理论和中药治愈无以数计的个案来加以确证的。
??（三)中医药疗效与患者自愈
??那些笃信西医的唯科学主义者既不能深入了解建基于还原和机械特征之上的随机对照试验的基本原理和条件，也不愿意对中医中药理论进行客观地深入地理解，而是以西医在现代建立的随机对照试验的评价方法为标准，对中医的疗效进行想当然地肆意地诋毁。在他们基于随机对照试验而对中医进行诋毁的内容里，最常见的观点就是“由于中医没有采取安慰剂的空白对照试验，所以中医治愈的个案都是患者自愈的”。下面我就针对这种谬论进行批驳。
??俞樾是第一位质疑中医的疗效并认为中医治愈的病例都是不治也能自愈的，他在《废医论》中用“药之而愈者乃其不药而亦愈者，其不药不愈者则药之亦不愈”这句话彻底否定了中医药的疗效。俞樾的论点后来被其徒孙余云岫所继承，他在《我国医学革命建设与破坏》一文中进一步发扬了这种观点。余云岫不仅承袭古人对“下工十全六”的注疏，将古人诠释的“五则半矣，或不治自愈”进一步扩大化为“旧医之所以愈病者，与其学理方术毫无关涉”，“全赖生物自然自愈之机能，所谓天工也”；而且还依据西医理论首提中医治病的疗效依靠“精神上之慰藉”，并拿其为他人用“暗示疗法”成功戒烟作为例子加以佐证。俞樾首开先河，余云岫进一步发扬光大，而现代反中医的科学主义人士更是拿能够排除自愈因素的随机对照试验作为标准，认为不做随机对照试验的中医治愈的病人都是自愈的。
??对于自愈现象的存在，中医和西医都是承认的。西医认为自愈的现象一般包括两种情况：一种是疾病的自然发展过程，即有些疾病不需要治疗自己就会痊愈，比如流行性感冒；一种就是精神安慰作用，病人因受到心理暗示而自然消除症状。事实上这两种自愈的现象在中医理论里都存在着或多或少的描述，比如《伤寒论》中就有对伤寒传变后出现自愈现象的转归判断，而《黄帝内经》中有对“祝由”治疗上古之人疾病的记载。但这些自愈的现象只会发生在一小部分疾病领域和少数患者身上的，绝大多数疾病和患者还是不能自愈的，需要依靠医学利用各种手段加以治疗。因此，人类并没有因为有自愈现象的存在而放弃建构各种系统的医疗知识体系。这就是为何西医不会因为有自愈现象的存在就放弃新药的研发和对患者进行药物治疗，张仲景也不会因为伤寒病患者存在着部分自愈现象继而不再撰写通过六经辨证治疗伤寒的《伤寒论》，而且张仲景也正是因为其家族成员多数死于伤寒一病而没有出现多数的自愈继而立志撰写《伤寒论》的。至于古人对“下工十全六”的注疏，无论是郑康成所注的“五则半矣，或不治自愈”，还是孙仲容所注的“明十失五者，并不得为下医也。以其术疏，才能得半，即其所得之五，亦或是不治自愈，非所治之功，固不足数也”，都只是认为“十全五”或许有部分自愈的，并没有认为其全是自愈的。恰是余云岫在这里全然无视古代对“上工十全九，中工十全七，下工十全六”的要求，将“十全五”的“或不治自愈”肆意扩展为对中医疗效的彻底否定。
??事实上，那些以排除自愈因素影响的随机对照试验为标准诋毁中医的反中医人士，并没有认识到他们所尊奉的随机对照试验间接地证明了中医中药是有确切疗效的。大量的随机对照试验证明自愈因素对药物治疗患者的影响是很小的，比如在临床试验过程中那些使用安慰剂的受试者往往因为病情不能得到改善而中途退出试验。由此我们不难得出这样一个结论：既然自愈的因素根本不会影响西医的药物治疗，那么它为何就偏偏发生在所有的中医治愈的个案身上？
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三、中药西制与随机对照试验

??纵观中医现代西化史，我们不难发现中国卫生部在1987年发布了中药新药疗效评价具有里程碑式的《20个病证的中药临床研究指导原则（试行)》，自此以后卫生部在此基础上不断地增加有关病证的中药临床研究指导原则。通观这些所谓的指导原则，我们不难发现它们都是仿照西医西药临床疗效与安全性的评价方法随机对照试验的研究程序进行编制的，而且每一个病证都还对应有西医的临床试验评价标准。我们知道中医和西医本是两种完全不同的医疗理论体系，它们各自有各自确证疗效与安全性的方法，那么中医学界为何要强制性地要求中药的疗效与安全性必须采用西药的随机对照试验方法来进行评价？
??这种张冠李戴的现象正是中医学界在唯科学主义思潮的作用下西化中药的结果。如今，已经被西化的中药不仅要从西药的角度去阐释单味中药和有关复方制剂内含的有效物质基础，即通过物理化学手段从中解析出众多的单一化合物作为其本质；更需要按着西药新药研发的过程对中成药进行西研、西制和西用，尤其是在西研的过程中要采用那种体现西医理论所固有的机械还原特征的随机对照试验对其进行有效性与安全性评价。
??我们知道中医的辩证论治是具有个性化特征的，即使相同的证类，不同的病人都会因症状的个体差异而出现处方的不同。中医治病的这种因人而异的灵活性使其在临床上能够针对病人最大限度地保证处方的有效性与安全性。中医的疗效与安全性取决于辩证处方，而不是象西医那样取决于具有固定形态的药物制剂。在中医临床实践中，即使将处方制成丸散膏丹之类的固定制剂，也多是中医家依据患者需要长期服用该处方的实际情况，为其量身定做的。此外，即使有能够普遍应用的经方，也是医家进行辨证论治后给予的。因此，中医所具有的辩证论治的特征决定了中医家在治病过程中以汤剂为主，以丸散膏丹为辅。那么现代的中医学界为何一反中医这种固有的治疗规律，普遍地应用起中成药来？
??汤剂是中医家依据患者个体情况临时配制的，它只能供当下的患者自己使用，而不能作为特殊商品在社会上普遍流通。在现代的市场经济社会中，人们所注重的恰是能够普遍流通的商品。国家要想大力发展中药工业经济，就必然地依赖于具有固定形态且能在市场上普遍流通的中成药。为了推动中药工业经济的发展，提升中药工业的国际竞争力，国家一直在大力支持中成药的研制与生产。中成药的类西药特征正好为其西化提供了基础，于是中药西研、中药西制以及中药西用的全盘西化就成为了中药现代化的主体内容。
??对于中药西研而言，由于中成药具有固定的制剂形态，且能够单独在临床上给药，就为采用随机对照试验奠定了基础。中医学界正是在这个基础上不断地提出各种病证的中药临床研究指导原则，指导治疗相应病证的各种中药新药的临床试验。中成药的疗效与安全性本是由中医家在使用时进行辨证论治决定的，它们一旦脱离临床的辩证论治为广大患者自选自用，或者不经辩证而是进行简单地辨病给药，就会像西药新药那样出现大量的毒副作用与不良反应。比如龙胆泻肝丸事件就是患者不经中医家辨证长期随意服药导致的。
??现代中医学界通过西化中药使其能够采用西药的研究方法和相关理论，但其西化的结果导致中医中药违背了固有的理论规律，开始具有与西药相同的缺陷与弊端，而这正是中药西化的恶果。因此，现代中医学界的有识之士需要对中药西化加以有效地批判，阻止中医中药进一步走向西化性的异化，推动中医中药按其自身的文化特征和发生规律健康地发展。