第11题 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是
A、普通药品
B、青霉素类等高致敏药品
C、毒性药品
D、放射性药品
E、一般生化类药物
正确答案：B
第12题 药品监督管理部门在进行监督检查时应
A、如实记录现场检查情况
B、把检查结果以书面形式告知被检单位
C、如实记录调研检查情况并形成文件
D、把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
E、如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
正确答案：E
第13题 10000级洁净厂房适用于生产
A.片剂、胶囊剂
B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C.丸剂及其他制剂
D.原料的精制、烘干
E.粉针剂的分装、压塞
正确答案：B
第14题 药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有
A、医药或相关专业大专以上学历
B、受过中等专业教育或具有相当学历
C、受过成人高等教育
D、受过成人中等教育
E、受过中等教育或具有相当学历
正确答案：A
第15题 药品退货和收回的记录内容包括
A、退货和收回单位、原因、日期
B、品名、批号、规格、数量
C、退货和收回单位的地址
D、处理意见
E、品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
正确答案：E
第16题 不宜设置地漏的是
A.罐装前需除菌滤过的药液的配制
B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C.直接接触药品的包装材料的最终处理
D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
正确答案：E
第17题 批包装记录至少应包括
A.产品的品名、规格、生产单位
B.产品的品名、批号、规格
C.产品的注意事项、贮存条件
D.产品的批准文号、主要成分
E.产品的生产日期、失效期
正确答案：B
第18题 原料药生产的关键工序是指原料药的
A.精制
B.干燥
C.包装
D.精制、包装
E.精制、干燥、包装
正确答案：E
第19题 生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A、激素类、抗肿瘤类化学药品
B、生化制品、普通药品
C、放射性药品、一般药品
D、毒性药品、外用药
E、激素类药品
正确答案：A
第20题 药品GMP认证可分为
A、品种认证和企业认证
B、计量认证和产品认证
C、标准认证和安全认证
D、标准认证和企业认证
E、企业认证和计量认证
正确答案：A
