第31-33题
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
&nsp; D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门医学全在线www.med126.cn
1.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
2.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
3.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料
正确答案：CAB
第34-36题
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
1.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是
2.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在
3.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在
正确答案：AAB
第37-41题
A.由药品监督管理部门核准的许可事项
B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
C.应符合药品生产企业分类管理的原则
D.按药品实际生产地址填写
E.按国家规定的方法和类别填写
1.许可证编号和生产范围
2.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
3.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
4.企业名称
5.生产地址
正确答案：EBACD
