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执业药师考试试题习题及答案——药事管理与法规(药品生产监督管理办法和质量管理规范)
来源:医学全在线 更新:2007/4/10 字体:

 

    第71题  批包装记录内容应包括

    A、已包装产品数量

    B、生产操作负责人签字

    C、待包装产品的名称、批号、规格

    D、待包装产品和包装材料的领取数量

    E、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

    正确答案:ABCDE

    第72题  《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

    A.工艺流程

    B.照明度

    C.厂长(经理)的工作经验

    D.所要求的空气洁净级别

    E.周围环境

    正确答案:AD

    第73题  清场记录内容包括

    A.工序

    B.品名、生产批号

    C.产品数量

    D.清场日期、检查项目及结果

    E.清场负责人及复查人签名

    正确答案:ABCDE

    第74题  关于委托生产药品的说法正确的有

    A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

    B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

    C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

    D.因故终止委托,双方可自行终止合同医.学.全.在线www.med126.com

    E.因故终止委托,委托方应按原程序及时办理注销手续

    正确答案:ABCE

    第75题  每批产品应

    A.按产量和数量的物料平衡进行检查

    B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

    C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

    D.经质量检验合格,方可出厂销售

    E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回

    正确答案:ABCDE

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