解答
111.答案：A、B、D、E
解答：本题出自《药事管理知识》第八章，要求考生熟悉药物专利保护的对象。《药事管理知识》第八章“药品专利管理”中规定：“在药物领域专利保护对象为：新的药物(新化合物)，药物的制造方法；药物组合物(制剂)；已知化合物的医药用途，已知药物的新用途(第二适应症)；天然物质。”因此，本题正确答案为 A、B、D、E。
112.答案：A、C、D
解答：本题出自《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》和《中华人民共和国公司法》，要求考生掌握开办药品批发企业申领有关证照州顺序和创建有限责任公司的有关规定。《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，申请开办药品批发企业应首先取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，然后才能申领《营业执照》。《中华人民共和国公司法》第二十三条规定：以商品批发为主的有限责任公司的注册资本最低限额为50万元人民币3第五十八条规定：国家公务员不得兼任公司的董事、监事、经理。正确答案为A、C、D。《中华人民共和国公司法》第二十条规定：有限责任公司由2个以上50个以下股东共同出资设立。第十九条规定：股东共同制定公司章程。因此，备选答案B、E符合规定，不应成为工商局拒绝的理由。
113.答案：A、D、E
解答：本题出自《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，要求考生熟悉从事药品非临床安全性研究的有关规定。《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第五条规定：“从事药品非临床安全性研究工作的单位，应当根据本规定的要求建立安全性研究机构，并保障机构建设和运行所需要的各项条件。”第六条规定要求研究单位(而非安全性研究机构)聘任熟悉本规定，并具有相应知识与经验的人员组成质量保证部门。第七条规定要求：安全性研究机构(而非质量保证机构)应当确定每项研究工作的专题负责人，由专题负责人全面负责该项工作的开展。根据第三十一条规定：研究工作结束后，专题负责人写出总结报告，签字盖章，质量保证部门审查并签署意见。因此，正确答案为A、D、E。
114.答案：C、E
解答：本题出自《关于加强药品批准文号监督管理的补充通知》，要求考生掌握省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品的批准文号格式。《关于加强药品批准文号监督管理的补充通知》第二条规定，省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用“省简称十卫药准字十(年号)第××××××号”和 “省简称十卫药健字十(年号)第××××号”药品批准文号格式。因此，正确答案为C、E。
115.答案：A、C、E
解答：本题出自《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，要求考生了解目前药品管理方面存在的主要问题。《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》中指出，当前在药品管理方面存在不少问题，突出表现在制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止；一些地方和部门片面追求自身利益，违反药品管理法规，竞相开办药品生产、经营企业和药品集贸市场，药品生产经营程序混乱，药品购销中行贿、索贿、回扣等不正之风盛行，违法、失实的药品广告泛滥；新药开发缺乏应有的保护。因此，正确答案为A、C、E。
116.答案：A、B、D、E ．
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握对药品生产企业的生产人员的健康规定。《药品生产质量管理规范》第四十四条规定：“药品生产企业的生产人员应建立健康档案，……，传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者等不得从事直接接触药品的生产”。正确答案是A、B、D、E。
117.答案：A、B、D、E
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产操作区卫生管理的有关要求。《药品生产质量管理规范》第三十九条规定：“生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟和带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。”第四十二条规定：“生产操作人员不得化妆和佩带装饰物。”因此，正确答案是A、B、D、E。 医.学.全在线www.med126.com
118.答案：A、B、E
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握商品出库原则。《医药商品质量管理规范》第四十七条规定：“商品出库要贯彻‘先产先出’、‘近期先出，和按批号发货的原则。”正确答案是A、B、E。
119.答案：B、C、E
解答：本题出自《进口药品管理办法》，要求考生掌握进口药品的质量标准。《进口药品管理办法》第十二条规定：“进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。”正确答案是B、C、E。
120.答案：A、C、D
解答：本题出自《国家医药管理局医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药行业制定标准的主要内容。国家医药管理局医药标准化管理办法》第四条规定：“医药行业制定标准的主要内容：质量技术指标；产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；术语、符号、代号、通用技术语言要求。”正确答案是A、C D。
