3.受体学说
受体：由糖蛋白或脂蛋白组成的实体，存在于细胞膜、细胞浆、细胞核，每个受体都有自身特异的结构和构型，分子中有多种功能部位。
受体占领学说:药物占领受体形成复合物并释放出生物效应医学.全在.线搜.集 . www.med126.com，其大小取决于被占领受体的数量。药物和受体的结合与解离是可逆的。
变构学说:受体至少存在活化态（R*)和失活态（R)两种构象状态。激动剂可与R*结合，以一定函数关系引起效应（E)，并促进R向R*的转化；反之，拮抗剂则与R结合，并促使R*向R转化；部分激动剂与R与R*均可结合。
受体的速率学说：认为药效与药物和受体间的结合和解离速率有关。激动剂与受体结合快，解离也快；部分激动剂与受体结合慢，解离也慢；拮抗剂虽然与受体结合快，但解离很慢或不易解离。
4.新药的临床研究设计要求
我国的新药临床试验分期Ⅰ期临床试验 是在人体进行新药研究的起始期，主要目的是研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，提出新药安全有效的给药方案。 对象：健康人
II期临床试验 为随机盲法对照临床试验，由药物临床试验机构进行临床试验。其目的是确定药物的疗效适应证，了解药物的毒副反应，对该药的有效性安全性作出初步评价。 对象：靶疾病的患者
Ⅲ期临床试验 是Ⅱ期临床试验的延续，目的是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。要求在Ⅱ期临床试验的基础上除增加临床试验的病例数之外，还应扩大临床试验单位。
Ⅳ期临床试验 也称上市后监察。其目的在于进一步考查新药的安全有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初阶段，对新药的疗效、适应证、不良反应、治疗方案可进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值做出进一步评价，进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。
新药的生物等效性实验：方法：同一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，判断其吸收速度和程度有无显著差异的过程。生物等效性实验在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用，其研究的目的是证实等量同种药物的两种制剂生物利用度完全相同，最终使得在替换使用相关的两种制剂时，具有相同的有效性和安全性。
试验设计“四性”原则：代表性、重复性、随机性、合理性
临床试验的三项基本原则：重复、随机、对照
5.药物临床实验质量管理规范
GCP（good clinical practice)药物临床试验质量管理规范（重要,老师读了一遍)：其核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。
6.药品审批、管理与评价
新药的分类
新药：未曾在我国境内上市销售的药品。
按照新药管理部门的要求，新药西药注册分为I，II，III，IV，V，VI类
I类：未在国内外上市销售的药品
II类：改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
III类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
IV类：改变已上市销售盐类药物的酸根医学.全在.线搜.集 . www.med126.com、碱基（或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂
V类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
VI类：已有国家药品标准的原料药或者制剂
国家基本药物是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。
处方药物是含有特定作用的化合物，必须备有医生的处方才能买得到。此类药物也包括一些可能被滥用的药，例如麻醉剂、安他非命和巴比妥类药物。
不需要医生处方的药物通常药性比较温和，称为非处方药物，病人可自行向药房购买。
非处方药的遴选原则——应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
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