第十五章

一、名词解释

药品质量标准 新药  INN 熔点  比旋度 吸收系数  相对密度 折光率  生物检定法

二、简答题

1．制订药品质量标准有何意义?

2．我国现行的法定药品质量标准有那些?

3．制订药品质量标准的总原则是什么?

4．制订药品质量标准的基础工作包括哪些内容?

5．药品质量标准应包括哪些主要内容?

6．新药名称制订的原则是什么?

7．用毛细管测定药品熔点时，影响熔点的因素有哪些?

8．写出比旋度的公式，并简述《中国药典》对其各项符号的规定。

三、选择题

1、下列药品标准届法定标避的是( )

A．《中国药典》 B．地方标准 C．市颁标准 

D．企业标准 E．工业标准

2、新中国成立以来《中国药典》共出版的版本数是( )

A．5 B．6 C．7 Dwww.med126.com/yaoshi/．8 E．9

3、《中国药典》(2005年版)(二部)收载的药品范围是( )

A．中药材 B．中成药 C化学合成药www.med126.com/wszg/  D．矿物药 E、中草药

4、临床研究用药品质量标准可供( )

A．临床医院用 B．临床前研究用 C动物实验用  

D．药品生产企业用  E．研制单位与临床试验单位用

5、下列药品标准属于国家药品标准的是()

A．《中国药典》 B．部颁标谁 C地方标准

D．企业标准 E．局颁标准

6、下列类型的药品应收载于《中国药典》(二部)的是( )

A化学合成药 B．化学结构明确的天然药物 C中成药

D．中药材  E药用辅料

7、制定药品标准的基本原则是( )

A．先进性 B．针对性  C正确性

D．规范性 E．安全有效性

8、下列检查内容属药物安全性检查的是()

A．过敏试验 B．热原检查  C．效价测定

D．毒性试验 E．限量检查