本帖最后由 梁知行 于 2012/9/10 23:24 编辑 www.med126.com

游资炒作中药材在近几年并不鲜见，而下游中药饮片生产企业因此对中药材“掺杂掺伪”却让人侧目，更值得关注的是，业内人士表示，这几乎已成行业“潜规则”。

　　国家食品药品监督管理局（SFDA，下称“国家食药监局”)8日发布公告称，安徽省药监局查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业，对严重违规的8家中药饮片生产企业给予停产整顿，收回6家企业的GMP证书，并对12家企业进行立案调查。

　　国家食药监局在这份声明中确定，安徽省“中药饮片生产企业生产的部分中药饮片已经流入中药饮片流通使用和中成药生产环节”。

　　被染色的中药饮片

　　“中药饮片染色和增重的问题近几年明显多起来，一些名贵饮片比如首乌、红花，相比起经济损失，造成的用药不准和安全危害问题更为突出。”昨日，国家药典委员会委员、国家食药监局药品审评专家周超凡教授接受《第一财经（)日报》采访时表示。

　　9月8日，国家食药监局公告通知，自7月18日开始的为期20天的全国中药市场专项整治活动中，“已初步查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业。”

　　其中，安徽省食品药品监督管理局查获一批违法生产的中药饮片生产企业。“安徽亳州是历史上有名的药材种植地和交易市场，现在是国内最大的中药材交易市场，对全国中药市场的发展情况很有代表性。”周超凡告诉记者。

　　但这样一份来自安徽的“样本”却不能让人放心。

　　根据国家食药监局公开的信息——安徽国鑫中药饮片有限公司、安徽维涛中药饮片科技有限公司、上海药房股份有限公司亳州徐重道中药饮片厂涉嫌用化工色素金胺O进行染色，用铝盐和镁盐加重，并在药材中掺假；亳州市凯利中药饮片有限公司等2家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色并掺假；安徽福春堂中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、亳州市万珍中药饮片厂、安徽海鑫中药饮片厂有限公司等7家企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色；国鑫、维涛、徐重道中药饮片厂等还存在走票过票、贴牌包装等问题。

　　“类似金胺O这样的化工原料主要是增加颜色，比如丹参，品相不好的颜色会浅，有些商家就会通过增色把它染成深紫色，卖相好一些，价钱甚至会高出原来的200%或者更多。”周超凡谈道。

　　而事实上，近年来，化工原料对中药饮片，特别是名贵中药饮片的“污染”逐渐渗透。

　　天津某知名中药企业总工程师向本报介绍，近年来，用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌；用红薯染色加工成制首乌；用薄纸、海带切细丝染色掺杂于西红花中；用淀粉压模制成冬虫夏草；用山药的珠芽（零余子)染色加工成延胡索及制川乌等做法不断出现，把一些外形相似但色泽不同的植物切片染色假冒正品饮片。

　　而染色之外，增重的掺伪问题似乎更加严重。

　　周超凡告诉记者，那些材质疏松药材，有时会被掺入硫酸盐、氯化钠、糖等增加饮片重量——如砂仁用食盐水浸泡后加重，小通草、通草等用硫酸盐或糖等浸泡增重等。

　　而对此次铝盐和镁盐增重，周超凡认为，相比起传统食盐、糖水浸泡增重等手段，这样的化学品加重更加危险——“中药每一味药都是按克数计量的，彼此配伍也讲究平衡，无端加入这些东西，完全影响了疗效，某种程度上甚至会变成‘毒药’，是非常危险的行为。”他说。

　　利益压榨下的中药饮片

　　“这些年药监局一直都在做全国范围和重点省份的中药材专项整治，但是收效并不明显，中药饮片的不合格率始终高于西药和中成药。”前述中药企业总工程师向记者透露。

　　根据公开信息，2012年1月，湖南省长沙县药品专项整顿中，100克牡丹皮中杂质超出30克，高出国家药典标准10倍。

　　而2011年，浙江省金华市食品药品监管局召开的中药饮片整治“黎明行动”上，相关负责人也公开表示：“当前，中药饮片掺杂掺伪、滥用硫磺熏蒸已不是个案，而成了行业‘潜规则’。”

　　“利益驱动是主要原因，中药材这两年的情况不太好，用药量大，自然灾害频繁，加上国家价格控制，一些商家就开始铤而走险。”周超凡谈道。

　　回顾近几年中药材走势，但凡价格不稳定的时候，源头中药材带动的中药饮片价格波动和造假就顺势而起——2010年起，全国市场中药材价格持续快速上涨，中药材涨价连续进入新高峰，部分中药饮片掺假问题直接上升。

　　中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长李景福曾就此问题表示，红花、黄芩、鸡内金、蒲黄、乌梅、五味子等几种中药饮片的问题比较严重，如市场上的红花，产地不一样，价钱每公斤相差可达5元，造假者就将三等的红花染色后冒充一等红花来卖；像北五味子每公斤卖180元，而山五味子每公斤才30多元，造假者瞄准这个差价就将棕色的山五味子染成红色，掺入北五味子中，谋取高价。

　　他进一步表示，诸如此类染色掺假的饮片在全国各地的中药材市场普遍存在，其中大多数被销往乡镇医院和小医院。

　　“为了保证成品药的质量，大企业对用量大的药材都建了自己的GAP（中药材生产质量管理规范)基地，其他的供货渠道也控制得比较严格，但那些中小型的制药企业，药材来源的保证就确实是个问题。”前述制药公司总工程师表示，“特别是近年来一些中药非处方药品种的大量生产，一些颗粒药也进入医疗保险，药材来源的控制更成了问题。”

　　根据国家食药监局认证公告，截至2010年12月31日，我国获得GMP认证资格的中药饮片企业数量达到了1032家。同时，根据中国中药协会中药饮片专业委员会统计，2008年我国中药饮片行业销售收入（按主营业务为中药饮片生产统计)前10位企业销售仅占当年行业总收入的4.64%，行业集中度较低。

　　2009年公布的国家基本药物目录中，中药饮片首次位列其中，2010年版的《药典》也重点大幅提高了中药饮片的收录数量及标准，并且随着我国医药制度改革的不断推进，中药饮片的报销比例也在持续提高，这些因素都对这一行业的发展产生积极作用。另根据国家食药监局南方所预测，未来5年内，我国中药饮片行业的平均增长幅度将高于医药制造业的整体增长幅度，2015年，我国中药饮片行业市场规模将增至1879.1亿元，市场发展空间巨大。


记者：王蔚佳

来源：第一财经日报
－－－－－－－－－－－中药已成为中医发展的重大阻碍。
－－－－－－－－－－－药材关乎性命，谋财害命啊！！乱世用重典！！！如果能砍头，这样的事情应该会少很多！！！
－－－－－－－－－－－药监局回应饮片染色要求严把中药质量关


日前，国家食品药品监督管理局公布，一批生产企业为达到给药品增重目的，违法给中药饮片染色，12家相关企业接受调查。昨天，国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示，今后基层将堵住“诊所货”的口子，确保中药质量和用药安全。

　　吴浈透露，市场上个别中药品种，品种相同却价格悬殊，其中的“玄机”就在于有没有增重，价格低的通常是一些基层机构、诊所指名要买的，行业里叫做“诊所货”。这种市场需求实际上助长了掺杂使假、以次充好的行为。吴浈表示，今后，凡是使用中药提取物投料的生产企业，应加强提取物生产企业单位质量审计和来源管理。

记者：张然

来源：京华时报
－－－－－－－－－－－感觉自己当初选择针灸推拿还是明智的。
－－－－－－－－－－－中药材内里乾坤大 虫草藏牙签沙参熏硫磺


9月11日，广州清平医药中心五楼，可能是因为刚刚开业不久，整个市场门可罗雀。不过，即便是这样一个被定位大户交易区高端市场也有“猫腻”，南都记者暗访，依旧发现有“暗藏”牙签的虫草在出售，而且造假的与未造假的，被公开以不同的作价出售。   

而就在9月8日，国家食品药品监督管理局在其官方网站上，刚曝光了安徽一批中药生产企业违法给中药饮片染色以达到增重目的，不过这一药监的亮剑行动，似乎并未影响到这里的经营，大家对“造假说”已经习以为常。

　　“牙签”虫草

　　依照清平医药中心德×行营业员的说法，他们每公斤2800条报价最低16000多元的虫草，没有“牙签”。不过，该行的说法在多家商铺被否。

　　“不加是不可能的。你去哪，哪都有，除非你说你不要牙签。”广州清平医药中心五楼，一家以“×安”为商号的虫草商家如是称。

　　9月11日，南都记者以买家的身份暗访清平中药材市场发现，如果你被商户认为是诚意买家，掺杂了牙签的虫草与未掺牙签的虫草，会被分别作价。

　　“每公斤3000条的，报价16000多元，每公斤2800条的报价18300多，如果有诚意还可以谈。如果不要牙签，可以挑出来，价格要加一点。”另一家主营虫草、兼营燕窝的大户老板爆出的不含牙签、每公斤2800条的虫草报价要去到3万～4万。(来源：南方都市报 南都网 大闸蟹来袭全城杀价)

　　该位老板告诉南都记者，他最初入行时，虫草的价格才4000多块钱一斤。言外之意是，价格猛涨也是促成虫草造假的一个诱因。

　　造假与不造假竟公开作价

　　值得注意的是，这种造假与不造假药材被分别作价给客人的做法，不仅发生在高价药材领域，连老百姓日常煲汤的廉价中药材也是甚为常见。

　　清平医药中心周边档口，一家主营大宗药材的女老板就向记者公开称，她在售的沙参有含硫磺与不含硫磺之分，两者的价格也不尽相同。好的不熏硫磺的要30多元一把，而熏了硫磺的只要20多元。

　　南都记者走访多个药铺，发现不少店铺老板会直接告诉消费者，哪些是熏了硫磺的，哪些是不熏硫磺的，以及各自的价格。通常价格相差10%～20%之间。

　　而用硫磺熏蒸，正是中药材的一种常见的“染色”手段之一。通过大剂量的硫磺熏蒸，不尽可以达到防霉、保持水分的效果，一个很重要的功能就是令中药饮片的卖相也就是色泽更加好看。

　　9月8日，国家药监局发布的通报中，包括上海药房股份有限公司亳州徐重道中药饮片厂在内的12家企业被爆造假，这12企业当中绝大多数所涉问题与“染色”有关。

　　“染色”是市场公开的秘密

　　依照国家药监局的说法，此次安徽中药饮片染色造假案的发现，归功于自7月18日开始的为期20天的全国中药市场专项整治活动。

　　不过，来自业内专家和企业的说法，则指中药饮片造假问题已非“一日之寒”。

　　目前，已经近乎放弃从商业渠道采购原料的广州市中药饮片厂，其副厂长吴志坚向南都记者坦言，饮片企业原料来源主要是两个渠道，一是正规的商业采购，二是产地采购。但由于商业渠道鱼龙混杂，他们目前所用药材就基本上是来自产地采购。

　　“我们之所以不用商业采购，一个很大的原因是，商业渠道在售的中药材，不是把所有的品种都做全检。由于检验能力有限，企业往往难以把握有效成分含量究竟到何程度。”吴志坚如是称。

　　他告诉记者，他们在实际采购中，就曾发现过不少“染色”饮片。以何首乌为例，评判质量好坏的标准，往往是看颜色，比较黑，光泽比较明亮的往往被认为是好货。不过，一些看似上品的何首乌，不少却是由不合格的何首乌原料甚至其他原料加工而来。

　　吴志坚所说的“染色”何首乌，用的染料主要是青矾，这看似不是什么大问题，但用染色替代炮制，却隐含巨大风险。

　　“真正做得好的，必须在炮制之前，把握好有效成分的含量。不合格的原料做成成品，肯定不合格，所以一些小企业或小作坊索性就不炮制了，这样一来，含量与色泽都符合标准。但何首乌是毒性药材，不炮制的话，就会引起腹痛、腹泻等副作用。”吴志坚进一步指出。

　　据他介绍，“染色”何首乌其实与其他染色药材一样，并不难发现。一个业内普遍知晓的方法，就是用手掰开来看饮片断面的颜色。经过炮制的何首乌，断面的颜色通常是棕黄色或者黑色的，而染色的断面的颜色依旧还是黄色。不过，很多消费者目前并不知道这一方法。

　　12家仅是问题企业的“零头”

　　来自监管方面最新的信息是，涉案的12家中药饮片企业已经被立案调查，企业的G M P证书也被收回。

　　但来自业内企业的呼声，则希望此次专项行动能够持续下去，而不是就此打住。

　　康美药业(16.39,-0.11,-0.67%)O T C总经理李从选在接受南都记者采访时坦言，中药饮片染色增重问题，事关中医药行业的未来，必须从严管理。

　　“大家都在说中药无效，其实中药是‘被无效’了。用地道药材，肯定有效。饮片标准，很多的中药饮片还没有国家标准，我们康美就是在帮国家做标准。一些饮片很难辨认真假。其实很多中药从原料采购就已经有问题了。”李从选说。

　　依照一家不愿具名的业内企业的说法，中药材和中药饮片管理不规范已经是多年来的普遍现象。中药饮片生产过程中，添加铝盐、镁盐、滑石粉等添加剂，已经是业内公开的做法。

　　“比方说我们之前去云南，就发现当地在用滑石粉来增加三七表面的光亮度，同时达到增重的目的。”该家企业的负责人称，他们从来不用硫磺去熏药材，对重金属也一直在做严格的检测，但即便如此，“我们还是不敢对外承诺，我们的产品不含硫磺，不会出现重金属超标的问题。”

　　为何“打”亳州？

　　对于此次安徽亳州，这一中国最大的中药材市场被爆造假问题，中国中药协会信息部副主任、中药材天地网信息部主任贾海彬并不感到意外。

　　“为什么要从亳州开刀？一个很重要的原因就是亳州中药材的交易量占到了全国一半以上，大部分中药企业都在那里设有饮片厂或采购点。”贾海彬称，长期以来中药饮片的质量漏洞是存在的。中间环节太多，参与的人太多，没办法追溯，这就造成了监管的困难。

　　贾海彬认为，饮片厂也是受害方，但不值得同情。饮片厂不能成为包装厂，更不能去做贴牌。他告诉南都记者，其实早在2008年，相关部门就做过联合调查，调查的结论是中药材造假问题比较严重。“重点整治这个事情其实很早就要抓，因为毒胶囊的事情才延后至今”。

　　依照业内公认的说法，造假中药饮片最初最大交易场所是在农贸市场。而依照规定，农贸市场是不允许销售中药饮片的。由此，一些农贸市场慢慢从中药材集散地向中药材专业市场实现了转变。截至目前，国内已经有17个中药材市场获得官方的认可。

　　但是，专业中药材市场的监管，依旧存在漏洞。

　　南都记者走访清平中药材市场发现，其设在4楼的虫草检测中心虽可以免费为交易双方提供重金属检测，但他们主要负责检测，至于结果出来后如何处理，他们并不责任。

　　“我们通常是帮忙检测是否非法添加了铅等重金属。但我们出的结果不作为任何证据。”该中心一位工作人员如是称。

　　一位医药行业资深专家亦向记者直言：“对于市场管理方而言，只要渠道供应信息是清晰的，就算监管到位了。目前，很多专业市场没法提供重金属检测的服务。”

　　中医药产业亟待“疗”伤

　　依照医药产业“十二五”规划，中药饮片在中医药产业走向世界方面，发挥重要作用。基于此，来自包括国家药监局南方医药研究所在内的多个机构，均对这一产业未来的发展给予了极大的期许。

　　南方医药经济研究所的数据称，我国中药饮片行业的平均增长幅度将高于医药制造业的整体增长幅度，到2015年，中药饮片行业市场规模将增至1879.1亿元。

　　此次亳州问题饮片被曝光后，国家药监局副局长吴浈已经站出来表示，今后基层将堵住“诊所货”的口子，确保中药质量和用药安全。

　　吴浈透露，市场上个别中药品种，品种相同却价格悬殊，其中的“玄机”就在于有没有增重，价格低的通常是一些基层机构、诊所指名要买的，行业里叫做“诊所货”。这种市场需求实际上助长了掺杂使假、以次充好的行为。

　　依照吴浈的设想，今后，凡是使用中药提取物投料的生产企业，应加强提取物生产企业单位质量审计和来源管理。

　　不过，有专家认为，光从上述角度入手，依旧不能完全解决问题。

　　“安徽不是个案。要遏制造假频发，必须从以下几个角度入手，一是标准的制定，二是政府监管，三是中医药人才的培养。”深圳一位行业专家如是称。

　　该位专家所说的人才，专指鉴定人才。由于中药饮片炮制的特殊性与地域差异性，很多药材没办法完全用仪器来鉴定，还必须用老药工的眼力。目前国内一些执业的中药师，很多是为了考证而考证，在这方面的能力与老药工还是差了一大截，真正的技术还没有到家。

　　在这位专家眼里，目前中药师与中医师在待遇方面的巨大差异，也从一定程度上导致了中药师队伍的积弱。一个好的中医师年收入可以达到100万～200万元，但一个好的中药师很可能年薪不足10万元。

　　贾海彬则相对乐观，此次专项整治的目的就是旨在建立新的体系，随着中药材流通标准和原料保障服务体系的重建，预计2～3年内很快会出现改观。

　　[声音]

　　国家药典委员会委员、国家食药监局药品审评专家周超凡：

　　染色饮片问题并不是孤例。类似金胺O这样的化工原料主要是增加颜色，以丹参为例，染成深紫色后，价钱可以比未染色的高200%以上。

　　广州市中药饮片厂副厂长吴志坚：

　　我们之所以放弃商业采购，一个很大的原因是，商业渠道在售的中药材，不是把所有的品种都做全检。由于检验能力有限，企业往往难以把握有效成分含量究竟到何程度。

　　康美药业OTC总经理李从选：

　　大家都在说中药无效，其实中药是“被无效”了。用地道药材，肯定有效。


记者：马建忠

来源：南方都市报
－－－－－－－－－－－SFDA发力中药 炮制标准规范成重要抓手



近几年来，随着中药材走势看涨，源头中药材带动的中药饮片价格波动与造假亦顺势而起。


　　9月8日，国家食品药品监管局（SFDA)公告通知，自7月18日开始的为期20天的全国中药市场专项整治活动中，“已初步查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业。”公告称，安徽省药监部门查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业，对严重违规的8家中药饮片生产企业给予停产整顿，收回6家企业的GMP证书，并对12家企业进行立案调查。而广东省从去年下半年到今年8月底，已有20多家中药饮片生产企业因为违规而被广东省食药监局收回GMP证书。


　　“现在中药造假已经由个别行为，演变成使整个中药行业诚信受损。”广东省食品药品检验所中药室主任林惠蓉向记者表示，她长年从事中药真伪鉴别工作，发现目前中药造假行为中“掺伪掺劣”手段层出不穷，普通老百姓甚至一般的市场采购人员都无从鉴别，有些甚至要用专门的检验设备才能查得出来。


　　利益驱动造假“歪脑筋”


　　有业界人士指出，近年来中药材价格居高不下，药材资源紧缺，导致不法中药商逐利心理严重，而“掺伪掺劣”等以次充好的造假手段直接危害的是人的生命健康。


　　据悉，中药市场分为三大部分——药材、饮片、成药市场。根据《中国药典》定义，中药饮片是经过炮制、加工的中药材，可直接用于煎制汤药。因此，人们日常使用最多的，就是凭医生处方到药房抓取的中药饮片。由于造假已经形成产业链，一些采购中药的专业销售人员也不见得能辨别得出真伪。特别是中药饮片，一方面原药切成饮片可增值2～3成，可进行低价竞销，同时中药材切片后，更容易以次充好，以假充真，获得非法利润。


　　“利益驱动是一些商家动‘歪脑筋’的主要原因，中药材这两年涨势高，但种植收成实际上是在减少的，而且自然灾害频繁，特别是一些稀贵药材造假伪冒现象特别突出。”林惠蓉特意给记者看了十几份虫草的图片，记者汗颜地发现，居然没有一种能够正确辨别出来。


　　“其实看不出来不奇怪，因为现在的造假手段太高明了。”林惠蓉指出，虫草是一个比较大的分类，不是专业人员是难以区分的，不仅是坊间传闻的真假虫草对接作伪手段，还有一些真假虫草掺在一起混买，更有为强化药效而渗入西药成份的虫草流通于市面上，而这些往往只能通过专业器材检验才能查出来，上述造假行为皆因价格悬殊，伪品与真品之间的价格相差可以达数百倍之多。


　　根据公开信息，2012年1月，湖南省长沙县药品专项整顿中，100克牡丹皮中杂质超出30克，高出国家药典标准10倍。而2011年，浙江省金华市食品药品监管局召开的中药饮片整治“黎明行动”上，相关负责人也公开表示：“当前，中药饮片掺杂掺伪、滥用硫磺熏蒸已不是个案，成了行业‘潜规则’。”


　　制假工艺令人哭笑不得


　　据了解，中草药有几百味，分为植物类、矿物类等，这些中草药在炮制过程中各有不同，很难有一个统一的规范。因此，国家在实际管理上也存在难度。而在此情况下，一些药商在利润的驱动下铤而走险，对药品大动手脚。


　　“有时候中药造假能气得你哭笑不得！


　　你试试四大苦药之一的龙胆草，会发现居然是甜的，就知道现在的造假有多离谱了！”有知情人士向记者透露，目前中药造假现象在中药材市场非常常见，龙胆草拿牛膝须冒充，而通草更是难以买到纯品，掺假的多用明矾、加重粉（硫酸镁)，然后把掺假的通草切成小段或碎段，再掺在正品里卖。


　　据悉，自2010年起，全国市场中药材价格持续快速上涨，中药材价格连创新高，部分中药饮片掺假问题增多。中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长李景福曾就此问题表示，红花、黄芩、鸡内金、蒲黄、乌梅、五味子等中药饮片的问题比较严重，如市场上的红花，产地不一样，价钱每公斤相差可达5元，造假者就将三等的红花染色后冒充一等红花来卖；像北五味子每公斤卖180元，而山五味子每公斤才30多元，造假者瞄准这个差价就将棕色的山五味子染成红色，掺入北五味子中，谋取高价。


　　事实上，中药材质量评价方法的科学性和实用性一直是中药行业关注的难点问题。由于南北各地在用药习惯上存在很大差异，对药材的评价和选用至今未能形成统一的规范化标准和生产工艺。而中药行业由来已久的惯例是依靠“老药工”的经验来判断药材的质量优劣，正因为缺乏非人力规范判别的标准，更易造就假药材的泛滥。


　　“中药材造假太可怕了，我们都尽量选有资质的药材供应企业，检验合格再进货，不然也不敢给病人用。”广东省中医学院传统疗法中心黄臻医生向记者表示，传统中药方剂中的每味药都要按克计量，君臣配伍也必须讲求平衡，而当药材从泡制开始加入各种色素、铝镁等化学品，不仅会影响药效，还可能在某种程度上变成毒药，既影响医生诊治病患的疗效，还有可能危害病人的健康。


　　SFDA表示，中药材和中药饮片生产是中药生产、经营、使用的源头，通过染色增重、掺假的中药饮片，会对后续的中药生产、临床配方使用带来极大的危害，造成系统性安全风险，是严重的、恶劣的违法行为。SFDA称，鉴于公告中被曝光企业生产的部分中药饮片已进入流通、使用和中成药生产环节，已严令各地方局加大监督力度，严防不合格的中药饮片用于临床配方和中成药生产。


　　由于南北各地在用药习惯上存在很大差异，对药材的评价和选用至今未能形成统一的规范化标准和生产工艺。

记者：王海洋

来源：医药经济报






－－－－－－－－－－－药材来源一定要弄清楚！！
－－－－－－－－－－－又想起来啦：现在对使用中药成药越来越有顾忌。