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| 一级分类：内分泌系统药物 二级分类：糖尿病及胰岛疾病用药物 三级分类： | |
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| 每1ml含100U甘精胰岛素。注射液：(1)3ml[预填充式笔芯，与可重复使用的胰岛素注射装置(Optipen)配套使用]；(2)5ml；(3)10ml。 | |
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| 本药为一种重组人胰岛素类似物。具有平稳、无峰值、作用时间长等特性。在中性液中溶解度低，在酸性液(pH4)中完全溶解。皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物，可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。国外已公开发表的药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。 | |
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| 本药皮下注射后，与中性低精蛋白锌胰岛素(NPH)相比，其吸收更缓慢而持久，且无明显峰值。按一日1次注射给药，在第1次注射后，2～4日达稳态血药浓度。部分药物代谢发生于β链的C端，可形成21A-甘氨酸胰岛素和21A-甘氨酸-脱-30β-苏氨酸胰岛素活性代谢产物。静脉注射给药，本药和人胰岛素的半衰期相似，仅数分钟。 | |
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| 1.慎用：(1)处于应激期(如发热、情绪紊乱、疾病)的患者(国外资料)。(2)肝、肾功能损害者(国外资料)。2.药物对儿童的影响：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。3.药物对老人的影响：老年患者因肾功能减退，慎用，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。4.药物对妊娠的影响：动物研究表明，尚未观察到本药对孕妇、胚胎、胎儿发育、分娩或产后发育有直接损害作用。对妊娠前有糖尿病或妊娠糖尿病妇女，在妊娠期间应维持良好的代谢，密切监测血糖。妊娠早期对胰岛素的需求量可能减少，而妊娠中、晚期通常需增多。分娩后对胰岛素的需求量快速减少(有增加低血糖发作的可能)。故需监测血糖。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。5.药物对哺乳的影响：哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和膳食结构，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。6.本药与其他胰岛素或稀释液存在配伍禁忌。7.勿静脉注射本药，否则可导致严重低血糖。8.本药在手臂、腹部或腿部皮下注射后的吸收相似。于腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰岛素或血糖水平无临床差异。在某一注射区内，每日的注射部位需轮换。9.对糖尿病酮症酸中毒的患者，不能使用本药治疗，推荐静脉注射短效或速效胰岛素。10.患者改用其他胰岛素时，应在医生指导下进行，如果胰岛素的浓度、品牌、类型、种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和(或)制造工艺发生改变，应注意调整剂量。11.预装式注射装置(OptiSet)仅供个人单独使用。首次使用前，须将其置于室温中1～2h。医学全在.线www.med126.com注射前应排出药筒中的小气泡，并安装新针头，须确保针头固定，否则可引起针头折断或注射液外溢而导致剂量不准。12.美国糖尿病协会推荐空腹血糖为80～120mg/dl，睡前血糖为100～140mg/dl，糖化血红蛋白小于7%。如空腹血糖低于80mg/dl或高于140mg/dl、睡前血糖低于100mg/dl或高于160mg/dl、糖化血红蛋白大于8%时，应调整治疗方案。13.因使用本药后可出现低血糖或高血糖(可造成视力障碍，并降低注意力和反应能力)，故驾驶车辆或操作机械的患者用药应谨慎。14.用药期间，应观察患者的临床症状，如低血糖，不同患者症状可能不一致，同一患者在疾病进展的不同阶段也可表现出不同症状。15.对血糖控制不好、或有高血糖(或低血糖)发作倾向的患者，在调整本药剂量前，应考虑是否存在其他因素(如患者是否按预期的方案治疗、注射部位、正确的注射技术等)。16.低血糖的发生时间取决于所用胰岛素的作用特性，故可能随治疗方案的改变而改变。因本药持续提供基础胰岛素，故夜间低血糖较少见，而清晨低血糖较之常见。17.以下患者的低血糖症状可能改变或被掩盖：(1)血糖控制明显改善的患者。(2)低血糖缓慢发生的患者。(3)自主神经病变患者。(4)精神病患者。(5)病程较长的糖尿病患者。(6)同时联用其他药物治疗的患者。(7)老年患者。以上患者可能在未觉察的情况下出现严重低血糖症状，甚至意识丧失。故一旦发现糖化血红蛋白水平正常或降低，应考虑低血糖复发、低血糖发作(尤其是夜间发作)但尚未觉察的可能性。18.以下因素更易导致低血糖的发生：(1)改变注射区。(2)提高对胰岛素的敏感性(例如去除应激因素)。(3)异常的、增加或延长体力活动。(4)出现并发症(如呕吐、腹泻)。(5)未按规定进食。(6)饮酒。(7)某些失代偿的内分泌疾病(如甲状腺功能减退、腺垂体或肾上腺皮质功能减退)。(8)同时联用其他药物治疗。如遇以上情况，须密切监测血糖，必要时应调整胰岛素剂量。19.用药后如产生胰岛素抗体，应调整胰岛素剂量以纠正高血糖或低血糖。20.药物过量的表现：可致严重或持久、以及危及生命的低血糖症。21.药物过量的处理：轻度低血糖症状发作，常口服碳水化合物治疗，可能需要调整剂量、膳食结构或体力活动。伴有昏迷、癫痫发作或神经功能障碍的严重低血糖症状发作，可能需肌内注射或皮下注射高血糖素及静脉注射高浓度葡萄糖治疗。因低血糖所致临床症状明显恢复后可能复发，故须持续摄入碳水化合物并密切观察。22.本药开封后，应于28日内使用，且贮存温度应低于25℃。正在使用的注射装置不能于冰箱内储存。23.贮法：于2～8℃保存，勿冰冻。医学/全在线www.med126.com | |
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| 1.代谢/内分泌系统：(1)常见低血糖，一般由胰岛素剂型选择不当、用量过大或/与饮食运动不协调引起。(2)罕见钠潴留、水肿，特别是采用强化胰岛素疗法改善不理想的代谢控制时须谨慎。2.眼：(1)血糖控制明显改变时，因晶体肿胀及折射系数暂时改变，可能引起一过性视力障碍。(2)长期改善血糖控制，可降低糖尿病视网膜病变进展的危险。如采用强化胰岛素疗法而使血糖控制迅速改善，可能使糖尿病视网膜病变暂时恶化。(3)对增殖性视网膜病变的患者(特别是尚未接受激光凝固治疗者)，严重低血糖发作可能导致一过性黑矇。3.其他：(1)注射部位可能发生脂肪营养不良。在临床研究中可观察到脂肪组织增厚(1%～2%)，少见脂肪组织萎缩。(2)注射部位可见过敏反应，如发红、肿胀、疼痛、瘙痒、荨麻疹、炎症等，通常在数日或周内可恢复。(3)罕见速发型过敏反应，如全身性皮肤反应、血管神经性水肿、支气管痉挛、低血压、休克，严重可危及生命。(4)可能诱发胰岛素抗体产生。 | |
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| 1.成人常规剂量：皮下注射：每日固定时间给药，一日1次，采用OptiSet调整剂量的幅度为2U，单次注射的最大剂量为40U。具体用量因人而异，接受本药治疗的2型糖尿病患者可联用口服降糖药。从其他胰岛素治疗改为本药治疗：(1)从其他中效或长效胰岛素改为本药治疗：可能需改变基础胰岛素的剂量，并调整其他同时使用治疗糖尿病的药物(如加用的普通胰岛素或作用迅速的胰岛素类似物的注射剂量和时间、或口服降糖药的剂量)。(2)原采用一日2次注射NPH的患者，现改用本药一日1次注射治疗，以减少夜间和清晨发生低血糖的危险性。在改变治疗的第1周，基础胰岛素的用量每日应减少20%～30%，此期间，部分患者可能需在进食时代偿性加用胰岛素，以后的治疗方案因人而异。(3)对因存在抗人胰岛素抗体而使用大剂量胰岛素的患者，改用本药治疗后，可能对胰岛素反应会增加。故在改变治疗的最初几周，应密切监测代谢变化。随着代谢控制的改善及对胰岛素敏感性的增加，可能需进一步调整剂量方案。如患者的体重或生活方式有改变，则易出现低血糖或高血糖，也需调整剂量。肾功能不全时剂量：肾功能不全患者由于胰岛素的代谢缓慢，宜减少剂量。肝功能不全时剂量：严重肝功能不全患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢减慢，宜减少剂量。老年人剂量：宜减少剂量。2.儿童常规剂量：皮下注射：宜在每日的同一时间注射，剂量宜个体化。可用于6岁以上的儿童，尚缺乏6岁以下儿童用药的研究。从其他中效或长效胰岛素改为本药治疗时，可能需要调整短效胰岛素或口服降糖药的剂量。对原每日使用NPH或特慢人胰岛素的患者，改用本药治疗时，无需调整剂量。对原采用一日2次注射NPH的患者，改用本药治疗后，初始剂量宜减少20%，并根据患者的反应调整剂量。肾功能不全时剂量：尚缺乏有肾损害的糖尿病患者用药的研究，此类患者用药宜减量，并严格监测血糖。肝功能不全时剂量：尚缺乏有肝损害的糖尿病患者用药的研究，此类患者用药宜减量，并严格监测血糖。 | |
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