（1)国家食品药品监督管理局负责受理和审批的情况：①注射剂；②生物制品（不含疫苗制品、血液制品)；③跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请。

（2)由省级药品监督管理部门负责受理和审批的情况：除注射剂、生物制品和跨省委托以外的其他药品委托生产申请。

（3)不得委托生产的药品：①疫苗制品；②血液制品；③国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

（4)特殊管理药品的委托生产问题：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

3.委托生产申请程序

（1)药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门提出申请。

（2)受理申请的（食品)药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

（3)经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.《药品委托生产批件》有效期

不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照规定提交有关材料，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

5.药品委托生产申请材料项目

（1)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件。

（2)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

（3)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。

（4)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样。

（5)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

（6)委托生产合同。

（7)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

（8)受托方所在地省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

6.委托生产药品的质量标准与包装

（1)质量标准：应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。

（2)包装：在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

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