1.药品生产企业接受监督检查时应提供的材料

（1)企业生产情况和质量管理情况自查报告。

（2)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况。

（3)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况。

（4)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况。

（5)不合格药品被质量公报通告后的整改情况。

（6)检查机关需要审查的其他必要材料。

2.监管档案

县级以上地方（食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

3.生产情况变更备案规定

（1)药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的：应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门备案。

（2)药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的：应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。

4.药品生产企业发生重大药品质量事故的处理医,学全,在线.搜集.整理www.med126.com

必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门和有关部门。

药品生产质量管理规范及附录

☆ ☆☆☆☆考点1：机构与人员

1.机构

药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

2.人员

（1)企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任。

（2)药品生产和质量管理的部门负责人：①应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验；②有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；③药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

（3)从事药品生产操作及质量检验的人员：应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

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