1.生产区和洁净区的卫生要求及清洁规程

（1)药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设施、设备清洁规程。

（2)清洁规程的内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

（3)更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区)产生不良影响。

（4)生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

2.工作服要求

（1)选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

（2)洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

（3)无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及足部，并能阻留人体脱落物。

（4)不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

（5)工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

（6)工作服应制定清洗周期。

3.洁净室卫生

（1)洁净室（区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

（2)进入洁净室（区)的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

100级洁净室（区)操作人员不得裸手操作。

（3)洁净室（区)应定期消毒。

（4)使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

（5)消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

（6)药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

（7)传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

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