1.企业质量管理部门应负责药品生产企业全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。

2.质量管理部门的职责如下

（1)制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

（2)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

（3)决定物料和中间产品的使用。

（4)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

（5)审核不合格品处理程序。

（6)对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

（7)监测洁净室（区)的尘粒数和微生物数。

（8)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据。

（9)制定质量管理和检验人员的职责。

（10)因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

☆ ☆考点9：产品销售与收回

1.销售记录

（1)内容：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

（2)保存至有效期后1年。

2.药品退货和收回记录

（1)内容：品名、批号、规格、数量、退货或收回单位及地址，退货或收回原因及日期、处理意见。

（2)因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

☆ ☆☆考点10：名词

1.物料：原料、辅料、包装材料等。

2.批号：用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

3.待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

4.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

5.工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

6.洁净室（区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域)。医学,全 在线.提 供www.med126.com

 << 上一页  [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] 下一页