1.生产用设备

（1)设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

（2)与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

（3)设备使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

（4)与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向。

2.工艺用水

（1)纯化水、注射用水的制备、储存、分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒，耐腐蚀。管道的设计应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

（2)注射用水的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

（3)注射用水的储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环，4℃以下存放。

☆ ☆☆☆☆考点4：物料

1.物料的管理规定

（1)药品所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

（2)进口原料药应有口岸药检所检验报告。

（3)药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地保持相对稳定。

（4)待验、合格、不合格物料要严格管理。

（5)不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

（6)物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。

2.不同物料的储存

（1)对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。

（2)固体、液体原料应分开储存。

（3)挥发性物料应注意避免污染其他物料。

（4)炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

3.药品标签、说明书管理

（1)药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

（2)标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

（3)药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用。

（4)标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

（5)标签要计数发放，领用人核对、签名、使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

（6)标签发放、使用、销毁应有记录。

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