1.洁净室空气洁净度级别

注意级别顺序：100级、1万级、10万级、30万级。

2.洁净室的要求

（1)洁净室（区)内人员数量应严格控制。

（2)洁净室（区)与非洁净室（区)之间必须设立缓冲设施，人、物流走向合理。

（3)100级洁净室内不得设地漏，不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。

（4)10000级洁净室传输设备不得穿越低级别区域。

（5)100000级以上工作服应在洁净室内洗涤干燥。

（6)洁净室（区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期检测动态条件下的洁净状况。

3.无菌药品和非无菌药品的洁净级别要求

4.批的划分原则

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